Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Аллерген туберкулезный

ФС.3.3.1.0001.15

рекомбинантный

в стандартном разведении

Настоящая фармакопейная статья распространяется на аллерген тубер-

кулезный рекомбинантный в стандартном разведении, который представляет
собой гибридный белок с молекулярной массой около 27 кДа, состоящий из 2
антигенов

CFP10-ESAT6,

продуцируемый генетически модифицированной

культурой

Еscherichia соli

BL21(DE3)/pCFP-ESAT.

Аллерген

туберкулезный

рекомбинантный

предназначен

для

диффе

ренциальной диагностики туберкулеза.

ПРОИЗВОДСТВО

Производство препарата аллергена туберкулезного рекомбинантного

должно осуществляться с соблюдением установленных правил организации
производства и контроля качества биологических лекарственных средств, га-
рантирующих качество и безопасность для человека.

Выращенную культуру клеток бактерий

продуцентов отделяют от

среды и лизируют для высвобождения белка. Лизат клеток

продуцентов

проходит стадии хроматографического выделения и очистки целевого белка

концентрата. Очищенный концентрат

–

полуфабрикат (субстанция)

аллергена туберкулезного подлежит проверке на стерильность, отсутствие
сенсибилизирующих

свойств,

содержание

белка,

специфичность,

специфическую активность, аномальную токсичность.