background image

если нет иных указаний в нормативной  документации. Определение прово-
дят в соответствии с ОФС «Суспензии».

 

рН. 

От 6,8 до 8,3. Определение проводят потенциометрическим мето-

дом

 

в  соответствии  с  ОФС  «Ионометрия».  Для  испытания  используют  со-

держимое 5 ампул (флаконов) препарата, разведенного в 30 мл 0,9 % раство-
ра натрия хлорида

рН 

(7,1 

±

 0,1).  

Средняя масса и отклонения от средней массы

.

 

Коэффициент вариа-

ции массы вакцины в ампулах (флаконах) должен быть не более 5 %. Опре-
деление  проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Однородность  массы  дозирован-
ных лекарственных форм»

Потеря в массе при высушивании.

 

Не более 5

,0 

%. Определение про-

водят гравиметрическим методом в соответствии с ОФС

 

«Потеря в массе при 

высушивании». 

  

Отсутствие  посторонних  микроорганизмов  и  грибов. 

Вакцина

 

не 

должна  содержать  посторонних  микроорганизмов  и  грибов.  Определение 
проводят в соответствии с ОФС «Стерильность»

 

с использованием тиоглико-

левой среды. 

 

Содержимое ампулы (флакона) ресуспендируют в 2

 

 

3 мл стерильного 

0,9 % раствора

 

натрия хлорида.

 

По 1 мл восстановленной вакцины и отдель-

но 

 

использованного растворителя засевают в 2 пробирки с 20 мл тиоглико-

левой среды в каждой. Посевы инкубируют в течение 5

 – 

7 сут по одной про-

бирке из каждого образца при температуре (36

 ± 1) 

°С для выявления аэроб-

ных и анаэробных микроорганизмов  и  по одной пробирке  при температуре 

20 – 

22 °С для выявления грибов. 

 

Через 5

  – 

7 сут из каждой пробирки производят пересев по 0,5 мл в

  2 

пробирки,  содержащие  по  10  мл  тиогликолевой  среды

и  инкубируют  при 

указанных выше температурах. Через 14 сут выращивания со дня первичного 
посева из всех пробирок делают мазки, окрашивают их по Граму, просматри-
вают под микроскопом при увеличении К

 7×40.  

5299