background image

цвета с красным ободком по периферии.

 

Определение  подлинности  ПА  проводят  методом  иммунодиффузии  в 

агаре по Оухтерлони

 

с иммуноглобулином противосибиреязвенным лошади-

ным. Методика изложена в разделе «Специфическая активность».

 

Время растворения. 

Вакцина

 

должна полностью растворяться течение 

5 мин в 5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида при встряхивании.  

 

Время  седиментационной  устойчивости

.  Суспензия  не  должна  рас-

слаиваться  в  течение  5  мин.  Определение  проводят  в  соответствии  с  ОФС 
«Лекарственные формы для парентерального применения».

 

Проходимость  через  иглу. 

Гомогенная  взвесь,  диспергированная  пу-

тем  встряхивания,

 

должна  свободно проходить  в шприц  через  иглу  0,8∙  40, 

если нет иных указаний в нормативной документации. Определение прово-
дят в соответствии с ОФС «Суспензии».

 

рН. 

От 7,1 до 7,3. Определение проводят потенциометрическим мето-

дом  в  соответствии  с  ОФС    «Ионометрия».  Для  испытания используют  со-
держимое 5 ампул (флаконов) препарата, разведенного в 25 мл 0,9 % раство-
ра натрия хлорида, рН

 (7,1 

±

 0,1). 

Средняя масса и отклонение от средней массы.

 

Коэффициент вариа-

ции массы вакцины в ампулах (флаконах) должен быть не более 5 %. Опре-
деление  проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Однородность  массы  дозирован-
ных лекарственных форм»

Потеря в массе при высушивании.

 

Не более 5,0 %. Определение про-

водят в соответствии с ОФС «Потеря в массе при высушивании».

 

Общий азот. 

Не более 0,4 мг/мл. Определение проводят в соответствии 

с  ОФС  «Определение

 

общего  азота  с  реактивом  Несслера  в  биологических 

лекарственных препаратах». 

 

Алюминия гидроксид

Не более 2,7 мг/мл

 

алюминия (

III). 

Определе-

ние проводят в соответствии с ОФС «Определение ионов алюминия в сорби-
рованных биологических лекарственных препаратах»

5306