background image

кость, освобожденную от микробных клеток и продуктов их распада, прове-
ряют на стерильность, рН и содержание токсина. 

 

Для производства столбнячного анатоксина используют культуральную 

среду с активностью токсина не менее 

15 L

+

/

100

 

в 1

 

мл. Детоксикация столб-

нячного  токсина  должна  обеспечивать  сохранение  антигенной  активности 
анатоксина и гарантировать его безопасность: отсутствие остаточной токсич-
ности

 

(специфическая безопасность)

 

и реверсии токсических свойств.

  

Для характеристики очищенного столбнячного анатоксина определяют 

его рН, специфическую (антигенную) активность, содержание общего и бел-
кового азота, антигенную чистоту (удельную активность). 

 

Столбнячный анатоксин должен быть очищен от примесей

вызываю-

щих побочные реакции при введении человеку

.  

Для производства АДС

-

М

-

анатоксина используют только стерильный и 

безопасный столбнячный анатоксин с антигенной чистотой не менее 1000 ЕС 
(или 

Lf) 

на мг белкового азота. 

 

Дифтерийный анатоксин

 

При производстве дифтерийного

 

анатоксина

 

используют токсигенный 

штамм 

Corynebacterium  diphtheriae

полученный

 

и  депонированный  в  Госу-

дарственной  коллекции. Микробные клетки  культивируют на жидких пита-
тельных средах, обеспечивающих высокую продукцию дифтерийного токси-
на.  Методы  культивирования  должны  гарантировать  сохранение  свойств 
штамма  и  предотвращать  его  контаминацию.  Токсинсодержащую  культу-
ральную  жидкость,  освобожденную  от  микробных  клеток  и  продуктов  их 
распада, проверяют на  стерильность,  рН и содержание токсина.  Для  произ-
водства дифтерийного анатоксина используют культуральную среду с актив-
ностью токсина не менее 

80 Lf 

в 1

 

мл. Детоксикация дифтерийного токсина 

должна обеспечивать сохранение антигенной активности анатоксина и гаран-
тировать его безопасность: отсутствие остаточной токсичности

  (

специфиче-

ская

 

безопасность)

 

и реверсии токсических свойств. 

 

5199