background image

антибиотиками,  способную  повлиять  на  результаты  теста

 

(вводимая  тест

-

доза 5 мг вакцины в 1 мл растворителя

):  

1) 

двум

 

морским

 

свинкам

 

вводят

 

вакцину  под  кожу  внутренней  по-

верхности  бедра

  (

наблюдают

 

за  животными  не  менее  12  нед

). 

Животные 

должны  оставаться  здоровыми

По  истечении  срока  наблюдения  животных 

умерщвляют.

 

При макроскопическом и, при необходимости, микроскопиче-

ском исследовании внутренних органов не должно быть признаков туберку-
лезной инфекции. При обнаружении признаков туберкулеза

 

серию бракуют, 

выпуск последующих серий вакцины прекращают, а все имеющиеся запасы 
вакцины хранят до выявления причин случившегося. 

 

При гибели до окончания срока наблюдения

 

одной морской свинки

ес-

ли у нее нет признаков туберкулезной инфекции, испытания повторяют

2) 

шести  морским

 

свинкам  вводят  вакцину  подкожно  или  внутримы-

шечно

 

(наблюдают

 

в  течение 6  недель

к  концу  срока наблюдения должны 

оставаться

 

живыми не менее 

животных

). 

В конце периода наблюдения жи-

вотных

 

умерщвляют

При макроскопическом и, при необходимости, микро-

скопическом  исследовании  внутренних  органов  не  должно  быть  признаков 
туберкулезной инфекции.

 

При обнаружении признаков туберкулеза

 

хотя бы у 

одного  животного,  серию  бракуют,  выпуск  последующих  серий  вакцины 
прекращают, а все имеющиеся запасы вакцины хранят до выявления причин 
случившегося. 

 

Животных,  павших  до  окончания  срока  наблюдения  вскрывают

 

и  ис-

следуют, как описано выше

При гибели одной

 

морской

 

свинки

 

без призна-

ков

 

туберкулезной инфекции тест считается завершенным, а препарат 

 

спе-

цифически безопасным. При гибели двух животных испытания повторяют

.  

Специфическая активность.

 

Оценивают

 

по показателю жизнеспособ-

ности 

– 

числу  жизнеспособных  клеток  БЦЖ  в  1  мг  вакцины

Верхнюю  и 

нижнюю границы показателя указывают в нормативной документации.

 

При-

меняют метод

 

посева вакцины

 

на плотную питательную

 

среду Левенштейна

-

Иенсена

Посев проводят параллельно с СО или с референс

-

препаратом.

 

5315