background image

 

Время  седиментационной  устойчивости. 

Суспензия

 

не

 

должна рас-

слаиваться

 

в  течение  5  мин.  Определение  проводят  в  соответствии  с  ОФС 

«

Суспензии

».  

Проходимость  через  иглу. 

Гомогенная  суспензия,  диспергированная

 

путем встряхивания,

 

должна свободно проходить в шприц через иглу 0,8∙ 40, 

если нет иных указаний в нормативной документации. Определение проводят 
в соответствии с ОФС «Суспензии».

 

рН.

 

От 6,8 до 7,

2

. Определение проводят

 

потенциометрическим мето-

дом

 

в соответствии с ОФС «Ионометрия»

Для испытания используют 20 ам-

пул, содержимое каждой ампулы растворяют в 1 мл воды для инъекций.

 

Потеря в массе при высушивании. 

Не более 4

,0 

%. Определение про-

водят гравиметрическим методом в соответствии с ОФС «Потеря в массе при 
высушивании». 

 

Для испытания используют 

образцов

Средняя масса и отклонение от средней массы.

 

Коэффициент вариа-

ции массы вакцины в ампулах должен быть не более 5 %. Определение про-
водят  в  соответствии  с  ОФС  «Однородность  массы  дозированных  лекар-
ственных форм»

Отсутствие  посторонних  микроорганизмов  и  грибов. 

Вакцина

 

не 

должна содержать посторонних микроорганизмов и грибов.

 

Препарат должен

 

представлять  чистую  живую  культуру  вакцинного  штамма  туляремийного 
микроба. Определение проводят в соответствии с ОФС «Стерильность»

 

с ис-

пользованием тиогликолевой среды.

 

 

За один образец принимают содержимое двух

 

ампул препарата. В

 

ам-

пулы вносят по 1 мл 

0,9 % 

стерильного раствора

 

натрия хлорида, перемеши-

вают и по 1 мл каждого образца высевают в 2 пробирки, содержащие по 2

мл  тиогликолевой  среды.  Одну  пробирку  из  каждого  образца  инкубируют 
при температуре от 30 до 35 

о

С для выявления аэробных и анаэробных мик-

роорганизмов, другую 

– 

при температуре от 20 до 25 

о

С для выявления гри-

бов. Через 5

  – 

7 сут из каждой пробирки производят пересев по 0,5 мл в

  2 

пробирки,  содержащие  по  10  мл  тиогликолевой  среды

и  инкубируют  при 

5319