background image

Специфическая безопасность

Должен быть безопасным при подкож-

ном введении 5 морским свинкам массой 

250 – 350 

г 10 прививочных доз для 

человека  (по  5  доз  в  бок  и  бедро).  Через  30  дней  все  животные  должны 
остаться живыми

без  симптомов  столбняка и  потери  массы  тела.

 

В  случае 

гибели 

животного или потери массы тела хотя бы 

из животных от неспе-

цифических  причин  испытание повторяют.  Если  при  повторном испытании 
наблюдают  гибель

 

более 

животного,  препарат  считают  не  соответствую-

щим

 

требованиям

Специфическая  (иммуногенная)  активность

.

 

Должен  обладать  им-

муногенной  активностью,  обеспечивая  выживаемость

  100  % 

иммунизиро-

ванных животных при заражении летальной дозой дифтерийного токсина

 

и 

не менее 

70 % 

иммунизированных животных при заражении летальной дозой 

столбнячного токсина

 

Материалы и животные: 

– 

дифтерийный  токсин  с  предварительно  установленной  величиной 

Dlm 

(минимальная доза токсина, вызывающая гибель животных в течение 4 

сут);

 

– 

столбнячный  токсин  с  предварительно  установленной  величиной

 

Dlm; 

– 

морские свинки массой 

250 – 350 

г

– 

мыши белые беспородные массой 14

16 г

Испытание  иммуногенности  дифтерийного  компонента. 

Неразведен-

ный  препарат  вводят  4

 

морским  свинкам  массой 

250–350 

г  однократно  под 

кожу бока в дозе 0,6 мл, что соответствует (6,0

  ± 

0,3) Lf дифтерийного ана-

токсина. Через 30 сут

 

определяют резистентность иммунизированных свинок 

к дифтерийному токсину, который вводят животным в дозе не менее 100 Dlm

 

подкожно в бок в объеме 1 мл.

 

За животными наблюдают 4 сут, в течение ко-

торых все морские свинки должны остаться живыми. Испытание сопровож-
дают контролем 1 Dlm

 

дифтерийного токсина на 3

 

морских свинках из той 

5202