background image

проводят  подходящим  иммунохимическим  методом.

 

Количество  БСА

 

не 

должно превышать 50 нг в одной

 

прививочной дозе. Определение проводят 

иммунохимическим методом на образце готовой серии. 

 

                

Испытания на этапах производства

 

В процессе производства вакцины против краснухи культуральной жи-

вой на всех этапах

 

производства проводят исследования основных показате-

лей качества

В процессе масштабирования  клеточной культуры 

MRC-5 

про-

водят контроль

 

стерильности, ростовой

 

среды, качество  монослоя. Проводят 

исследование на 

 

присутствие

 

контаминантов

 

в культуральной

 

жидкости, со-

бранной

 

с культур контрольных клеток, в образцах

 

вируссодержащей жидко-

сти

.

 

Индивидуальные вирусные сборы проверяют на стерильность и специ-

фическую  активность.  Объединенные  вирусные  сборы  проверяют  на  сте-
рильность,  присутствие  микоплазм,  микобактерий,  посторонних  вирусов,  
специфическую  активность.  Осветленный  вирусный  пул    контролируют  на  
стерильность, интактные клетки, БСА. В  жидком полуфабрикате контроли-
руют   специфическую активность, стерильность»

В  готовом  жидком  полуфабрикате  контролируют  содержание  БСА

специфическую активность, стерильность, присутствие микоплазм.

 

При производстве

 

вакцины особое значение имеет постоянное выпол-

нение

 

на всех этапах производства внутрипроизводственного анализа основ-

ных показателей качества и анализа качества готового продукта при выпуске.

 

ИСПЫТАНИЯ

 

Описание.

 

Лиофилизат 

однородная пористая

 

масса

Цвет  лиофилиза-

та указывают в  нормативной документации.   Определение проводят

 

визу-

ально.

   

Восстановленный препарат

 

 

прозрачная жидкость. Цветность восста-

новленного препарата указывают в нормативной документации

.   

Определе-

ние проводят визуально.

 

Подлинность.

 

Препарат должен содержать вирус краснухи. Определе-

5363