background image

вакцины

Полнота сорбции антигена.

 

Количество несвязанного поверхностного 

антигена вируса гепатита В

 

должно быть не более 1 % от номинального ко-

личества.

 

Испытуемый образец вакцины в объеме 1000 мкл

 

центрифугируют

 

при 6000 об/мин в течение 5 мин при комнатной температуре, если в норма-
тивной  документации  не  даны  другие  указания.  В  качестве  референс

-

препарата используют несорбированный 

HBsAg 

с известной концентрацией.

 

Процедура 

 

разведения надосадочной жидкости, референс

-

препарата и буфер 

для разведений должны быть валидированы для

 

конкретного

 

препарата

 

каж-

дым

 

производителем

Определение  несвязанного  поверхностного  антигена

 

в  надосадочной 

жидкости  проводят  методом  ИФА  с  использованием  коммерческих  тест

-

систем для выявления 

HBsAg 

с чувствительностью не ниже 0,1 МЕ/мл по от-

ношению  к  референс

-

препарату.

 

Количество  несвязанного  поверхностного 

антигена  вируса  гепатита  В

 

определяют  по  калибровочному  графику  рефе-

ренс

-

образца,  используя  программу 

«PARALINE

»  или  аналогичную,  либо 

полноту сорбции (

X

в процентах вычисляют

 

по формуле:

 

 

Х

 

А

 

 

F

разведения 

 

 В

 

∙  

F

разведения 

 

 

 

29T

 

100

 

 

где

:  

А

 – 

среднее значение оптической плотности надосадочной жидкости; 

 

В

 

 

среднее значение оптической плотности референс препарата;

 

F

 

разведения

 

– 

фактор разведения

 

надосадочной жидкости

F

2

 

разведения

 

– 

фактор разведения референс 

образца

Консервант. 

Тиомерсал.

 

От 0,03  до 0,07 мг в 1 мл вакцины и от 0,018 

до 0,035

 

мг в 0,5 мл вакцины. Определение проводят в соответствии с ОФС 

«

Количественное  определение  тиомерсала

 

в  биологических  лекарственных 

препаратах

».  

5385