Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

водства, и их контаминацию посторонними веществами, в первую очередь
посторонней микрофлорой. В производственных помещениях запрещается
работа с другими вирусами гриппа, кроме вакцинных. Сотрудники, работа-
ющие на производстве живой гриппозной вакцины, не должны контактиро-
вать с другими инфекционными агентами в течение того же рабочего дня.

Все производственные процессы, технологическое оборудование и ме-

тоды контроля должны быть валидированными. Качество исходного сырья и
материалов, используемых в производстве должно быть подтверждено соот-
ветствующими документами (допустимо использование компонентов только
фармакопейного качества).

состав вакцины должны

входить

вспомогатель-

ные компоненты, стабилизаторы,

не снижающие эффективности вакцины,

разрешенные к медицинскому применению в дозах, не вызывающих токси-
ческие, аллергические или иные нежелательные реакции у человека.

Производство вакцины

включает несколько стадий с обязательным

внутрипроизводственным контролем: получение посевного вируса; накопле-
ние вируса; объединение его со стабилизатором; лиофилизация

;

с указанием

название защитного газа, используемого при запайке ампул, производство
лекарственной формы препарата; маркировку; фасовку.

На каждой стадии

должны быть предусмотрены: система и схема анализа показателей качества
в ходе технологического процесса и испытания конечного продукта; хране-
ние промежуточных и конечного продуктов, обеспечивающее стабильность
качества в течение срока годности продуктаШтаммовый состав вакцин еже-
годно рекомендуется ВОЗ и национальной Комиссией по гриппозным вак-
цинным и диагностическим штаммам.

Куриные эмбрионы должны быть получены из птицехозяйств, благо-

получных по возбудителям, патогенным для человека. Качество поставляе-
мых эмбрионов должно быть подтверждено ветеринарными свидетельства-
ми.

Производственные штаммы: используются аттенуированные, реассор-

тантные штаммы вируса гриппа типа А и В. Источник и история пассажей