background image

птичьего происхождения, либо на куриных эмбрионах свободных от патоге-
нов. Если используются куриные эмбрионы, они должны быть получены от 
других групп птиц, которые не использовались для получения исследуемого 
вируса.

 

Контроль на микоплазмы проводят с использованием питательной

 

сре-

ды для выделения и культивирования микоплазм полужидкую (среда Каган) 
с использованием нормальной сыворотки крови лошади. 

 

Аномальная  токсичность.

 

Препарат  должен  быть  нетоксичным. 

Определение  проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Аномальная  токсичность»

Доза для мышей 0,5 мл внутрибрюшинно.

 

Специфическая  активность.

 

Препарат  должен  обладать  инфекцион-

ной  активностью  не  менее  10

6,9 

ЭИД

50

/доза  (эмбриональная  инфекционная 

доза)    для  штаммов  вируса  гриппа  типа  А  и  не  менее 10

6,4

 

ЭИД

50

/доза  для 

штамма вируса гриппа типа В. Определение проводят в полуфабрикатах (мо-
новакцинах),  лиофилизированных  одновременно  с  трехвалентным  препара-
том

 

по методике, изложенной ниже. 

 

Определение проводят на развивающихся куриных эмбрионах 10 

– 12-

дневного возраста. 

 

Готовят десятикратные разведения вируса (вакцины) в 4,5 мл фосфат-

ного буферного раствора рН от 7,0 до 7,4 (каждое разведение отдельной пи-
петкой. По 0,2 мл вируссодержащей

 

жидкости из разведений от 10

-5

 

до 10

-7

 

(разведения могут меняться в зависимости от целей исследования и предпо-
лагаемой  инфекционной  активности    вируса)  вводят    в  аллантоисную  по-
лость, используя на каждое разведение по 4 эмбриона. Для заражения эмбри-
онов  используют  одноразовые  шприцы  или  проводят  заражение  одним 
шприцом, начиная с большего разведения.

 

Эмбрионы  инкубируют  при  температуре,  указанной  в  паспорте  на 

штамм, в течение 48 ч для вируса гриппа (моновакцины) типа А и 72 ч для 
вируса  гриппа  (моновакцины)  типа  В.  По  истечении  срока  инкубации  от-
дельно из каждого эмбриона отбирают по 0,4 

– 

0,5 мл аллантоисной жидко-

5397