background image

показателей  качества  в  ходе  технологического  процесса  и  испытания 
конечного  продукта;  хранение  промежуточных  и  конечного  продуктов, 
обеспечивающее стабильность качества в течение срока годности продукта.

 

Штаммовый  состав  вакцин  ежегодно  рекомендуется  ВОЗ  и 

национальной  Комиссией  по

 

гриппозным  вакцинным  и  диагностическим 

штаммам.

 

Для  каждого  нового  штамма  необходима  валидация  процесса 

расщепления  вируса  в  моновалентном  препарате  сплит

-

вакцины  и 

подтверждение  наличия  преимущественного  содержания  гемагглютинина  и 
нейраминидазы в субъединичных моновакцинах.

 

Производственные штаммы

 

д

олжны соответствовать по антигенной

 

с

труктуре вирусов гриппа подтипов 

A(H

1

N

1

и 

A(H

3

N

2

) и типа В

 

на текущий эпидемический сезон, с известной

 

историей пассажей и источника выделения.

 

В  случае  использования  в  производстве  в  течение  более  одного 

эпидемического 

сезона 

производственные 

штаммы 

должны 

контролироваться не реже 1 раза в год.

 

Куриные  эмбрионы  должны  быть  получены  из  птицеводческих 

хозяйств,  благополучных  по  возбудителям,  патогенным  для  человека. 
Качество  поставляемых  эмбрионов  должно  быть  подтверждено 
ветеринарными свидетельствами.

 

Все  производственные  процессы,  технологическое  оборудование  и 

методы контроля должны быть валидированны

 

и

 

должны осуществляться с 

соблюдением  установленных  требований  к  правилам

 

организации 

производства и контроля качества лекарственного препарата, гарантирующих 
его  качество  и  безопасность  для  человека

Производство  вакцины  должно 

проводиться  в  помещениях,  исключающих  работу  с  другими  патогенными 
микроорганизмами  и  антибиотиками.

 

Не  допускается  производство 

препарата на территории, на которой расположены производственные здания 
по производству антибиотиков, если не соблюдены  требования к защитным 
зонам,  согласно  действующим  санитарным  правилам.  Обязательным 

5403