background image

количественного  содержания  гемагглютинина  для  каждого  из  входящих  в

 

состав  вакцины  штамма.  Определение  проводят  в  соответствии  с  ОФС 
«Определение  белка»  по  методу  Лоури

если  нет  других  указаний  в 

нормативной документации

.  

Стерильность.

 

Должен  быть  стерильным.

 

Определение  проводят  в 

соответствии с ОФС «Стерильность».

 

Бактериальные  эндотоксины. 

Не  более  100  ЕЭ/доза.  Определение 

проводят  методом  гель

-

тромб  теста  в  соответствии  с  ОФС  «Бактериальные 

эндотоксины». Чувствительность используемого ЛАЛ

-

реактива должна быть 

указана в нормативной документации

Пирогенность.

 

Должен  быть  апирогенным.  Определение  проводят  в 

соответствии с ОФС «Пирогенность». Тест

-

доза

 - 

0,1 мл вакцины на кг массы 

кролика. В нормативной документации могут быть указаны иные тест

-

дозы. 

Проведение  теста  не  требуется  при  определении  бактериальных

 

эндотоксинов

 

(методы являются взаимозаменимыми)

Аномальная  токсичность.

 

Должен  быть  нетоксичным.  Определение 

проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность

». 

Доза для мышей 

и  морских  свинок  0,5  мл  внутрибрюшинно.

 

В  нормативной  документации 

могут быть указаны иные тест

-

дозы.

 

Специфическая  безопасность.

 

Не  должен  содержать  живого  вируса 

гриппа.

 

Определение отсутствия живого вируса проводят путем заражения 10

 

куриных  эмбрионов  (

10–12-

дневных)  по  0,2  мл  препарата  в  аллантоисную 

полость. Через 48 

– 

72 ч

 

(в соответствии с паспортом на производственный 

штамм, принимая во внимание максимальное время экспозиции)

 

инкубации 

эмбрионов  в  термостате  при  температуре  3

4  –  37 

°

С  (в  соответствии  с 

паспортом  на  производственный  штамм,  принимая  во  внимание 
максимальную  температуру  инкубации)  аллантоисную

 

жидкость проверяют 

на  наличие  гемагглютинина  с  эритроцитами  петухов  (1  %  суспензия).  Не 

5412