background image

ПРОИЗВОДСТВО

 

При  производстве  анатоксина  стафилококкового  очищенного  исполь-

зуют штамм 

Staphylococcus aureus

 O

15 (или другой штамм стафилококка, об-

ладающий аналогичными свойствами), который депонирован в официальной 
коллекции, происхождение и история которого документированы. 

 

При

 

культивировании

 

на  жидких

 

питательных

 

средах

 

штамм

 

должен 

образовывать

 

экзотоксин (синонимы: токсин стафилококковый, альфатоксин, 

альфастафилолизин).

 

Метод

 

культивирования

 

должен обеспечивать высокую 

продукцию  токсина,  сохранять  гемолитические  свойства  штамма  и  исклю-
чать  контаминацию  штамма  посторонней  микрофлорой.  Токсинсодержащая

  

культуральная

 

жидкость, освобожденная от микробных клеток и продуктов 

их  распада,  должна  содержать  токсин

 

стафилококковый

 

с  гемолитической

 

активностью не менее 

500 DHM 

(минимальная гемолитическая доза) и иметь 

Lh 

(лимит гемолитического действия) токсина не более 0,4 мл. Способ деток-

сикации  токсина  стафилококкового  должен  гарантировать

 

отсутствие  ток-

сичности и

 

возможность

 

ее реверсии

 

при

 

сохранении

 

антигенной

 

(не менее 2 

ЕС/мл) и иммуногенной (способность вызывать образование специфических 
антител

активности

 

анатоксина  стафилококкового.

 

Последующая  концен-

трация

 

должна

 

обеспечить

 

содержание  в  1  мл  концентрата  не

 

менее  30  ЕС 

(единиц связывания)

Для  производства

 

анатоксина  стафилококкового  адсорбированного

 

проводят  сорбцию  полученного

 

концентрированного

 

анатоксина,  добавляя 

необходимое  (расчётное)

 

количество  сорбента

Сорбция  должна  быть  пол-

ной

Производственный  штамм

Должен  содержать  следующую  информа-

цию:  наименование  штамма(ов);  место  депонирования;  морфологическую 
характеристику;  при  необходимости 

– 

допустимое  количество  пассажей  и 

методику их проведения с указанием субстрата и условий культивирования; 
дополнительные к паспортным данным требования к характеристикам штам-
мов. 

 

5212