background image

Формальдегид.

 

Не  более 20  мкг/мл

  (

для  жидкой  сорбированной  вак-

цины). Определение проводят

 

колориметрическим методом

 

в соответствии с 

ОФС

 «

Количественное определение формальдегида

 

в иммунобиологических 

лекарственных препаратах

». 

Стерильность.

 

Должна быть стерильной. Препарат (лиофилизирован-

ную вакцину) предварительно растворяют водой для инъекций. Определение 
проводят методом прямого посева или мембранной фильтрации  в соответ-
ствии с

 

ОФС

 

«Стерильность»

.  

Бактериальные эндотоксины. 

Не более 

50 

ЕЭ/мл

Определение  про-

водят методом гель

-

тромб теста

 

в соответствии с

 

ОФС

 

«Бактериальные эндо-

токсины»

.  

Аномальная  токсичность. 

Должна  быть  нетоксична.  Препарат  (лио-

филизированную вакцину) предварительно растворяют водой для инъекций. 
Определение  проводят  в  соответствии  с

 

ОФС

 

«Аномальная

 

токсичность»

Тест

-

доза

 

для

 

морских

 

свинок 

 

по 1 дозе

 

вакцины подкожно (если нет дру-

гих указаний в

 

нормативной

 

документации

 

предприятия

), 

для белых

 

мышей

 

– 

по 1 дозе вакцины внутрибрюшинно

период наблюдения за животными со-

ставляет 7 сут

рН

От 7,4 до 7,8

Определение проводят потенциометрическим мето-

дом

 

в соответствии с

 

ОФС «Ионометрия»

Специфическая  активность 

(иммуногенность).  Должна  быть  специ-

фически  активна.  Минимальная  иммунизирующая

 

доза  вакцины  (МИД

50

должна быть в пределах от 0

,001 

до 

0,017 

мл

Определение

 

проводят биоло-

гическим методом

Для проведения контроля используют необходимое количество

  

образ-

цов вакцины в зависимости от  объема 

прививочной

 

дозы для дальнейшего 

приготовления 4 последовательных разведений. 

 

В качестве препарата

 

срав-

нения 

 

применяется стандартный образец (СО)

 

вакцины клещевого энцефа-

лита, аттестованный в установленном порядке

Содержимое ампул вакцины 

5441