background image

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ

 

ФЕДЕРАЦИИ

 

 

 

 

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

 

 

Вакцина коревая

   

 

 

 

                       

ФС.3.3.1.0032.15

 

культуральная живая

лиофилизат для приготовления

 

раствора для подкожного введения

 

 

Настоящая  фармакопейная  статья  распространяется  на  вакцину

 

коре-

вую

 

культуральную

 

живую

лиофилизат

 

для

 

приготовления  раствора  для

 

подкожного  введения,  представляющую  собой

 

препарат,  содержащий  атте-

нуированный вакцинный штамм вируса кори

 

Ленинград

-

16 (Л

-16

), выращен-

ный на первичной культуре

 

фибробластов эмбрионов перепелов (ФЭП)

Вакцина предназначена для плановой и экстренной профилактики

 

ко-

ри.

 

ПРОИЗВОДСТВО

 

Производство  вакцины

 

должно  осуществляться  с  соблюдением  уста-

новленных требований

 

к  правилам надлежащей

  

организации производства и 

контроля качества лекарственных препаратов

 

на всех этапах производства

в 

основе которого заложена система посевных вирусов

.   

В  качестве  субстрата  для  накопления  вируса  используют  первичную 

культуру ФЭП.

 

Производство вакцины должно обеспечивать стабильность показателей 

качества готового продукта.

 

Качество  исходного  сырья  и  материалов,  используемых  в  производ-

стве

,  

должно быть подтверждено соответствующими документами.

 

5449