background image

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

 

 

 

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

 

Вакцина оспенная

 

 

 

 

 

ФС.3.3.1.0035.15

 

эмбриональная живая

таблетки жевательные

 

для орального применения

 

 

Настоящая фармакопейная статья распространяется на

 

вакцину оспен-

ную эмбриональную живую, таблетки жевательные для орального примене-
ния. Вакцина

 

представляет собой  вирус  вакцины, выращенный в хорионал-

лантоисной оболочке (ХАО) и плодике куриного эмбриона (КЭ), и высушен-
ный со стабилизатором без консерванта. В таблетке содержится вируссодер-
жащий материал и вспомогательные вещества, разрешенные к медицинскому 
применению. 

 

Вакцина оспенная эмбриональная живая предназначена

 

для профилак-

тики  натуральной  оспы  и  заболеваний,  вызываемых  вирусами  оспы  живот-
ных, патогенными для человека.

 

ПРОИЗВОДСТВО

 

Все  этапы  производства  вакцины должны  осуществляться  с  соблюде-

нием  установленных  требований 

 

к  правилам

 

организации  производства  и 

контролю

 

качества лекарственного препарата,  гарантирующих его качество 

и безопасность для человека.

 

Производство вакцины оспенной эмбриональной живой должно прово-

диться в отдельных изолированных помещениях, в которых  не допускается 
производство других лекарственных средств. Условия производства должны 
соответствовать  требованиям  Санитарных  правил  «Безопасность  работы  с 

5480