background image

накоплением вируса в питательной среде;

 

 

не обладать аномальной токсичностью;

 

не обладать остаточной нейровирулентностью при интрацеребральном вве-

дении обезьянам;  

 

 

не быть контагиозным;

 

 

потеря в массе

 

при высушивании должна быть не более 2

,0 %; 

 

должен  сохраняться  в  лиофилизированном  виде  при  температуре  минус 
(60±10) °С.

 

По указанным показателям должна быть проверена каждая новая серия 

производственного штамма.

 

Производственный штамм в процессе хранения должен быть проверен 

на генетическую стабильность (не реже 1 раза в 5 лет).

 

Примечание

 

Испытание  производственного  штамма,  посевного  вируса,  клеточной 

культуры,  сыворотки  крупного  рогатого  скота  на  присутствие  микоплазм 

должно  проводиться  двумя  методами:  цитохимическим  и  микробиологиче-

ским. Испытание на присутствие микоплазм в вирусных сборах, нерасфасо-

ванной  вакцине  и  в  готовом  продукте  следует  проводить  микробиологиче-

ским методом.

 

Посевной вирус

 

Посевной  вирус

 

– 

вируссодержащая  жидкость,  полученная  путем  од-

нократного  пассирования  промежуточного  пассажа  производственного 
штамма на производственном субстрате; служит в качестве посевного мате-
риала для изготовления вакцины. Посевной вирус должен обладать теми же 
характеристиками, что и штамм, из которого он получен. Каждая серия по-
севного  вируса  должна  быть  идентифицирована  как  вирус  эпидемического 
паротита с помощью соответствующих методов.

 

Каждая серия посевного вируса должна быть проверена на остаточную 

нейровирулентность, что определяют в тесте на обезьянах по ОФС «Оценка 
специфической безопасности производственных штаммов и посевных   виру-
сов кори, паротита и краснухи».

 

5490