background image

Испытания промежуточных продуктов на производстве

 

Сыворотка, полученная от гипериммунизированных животных,

 

долж-

на иметь рН от 7,5 до 7,7. Определение  проводят потенциометрическим ме-
тодом

  

в соответствии с

 

ОФС «Ионометрия»

Надосадочная  жидкость  после  этапа  выделения  балластных  белков

 

проверяется на полноту

 

осаждения риванола: риванол должен отсутствовать. 

Определение проводят

 

методом флуоресценции.

 

Фильтрат для выделения гамма-глобулина

 

должен иметь

 

рН от 6,8 до 

7,2. 

Определение  проводят потенциометрически в соответствии с

 

ОФС «Ио-

нометрия».

 

Жидкий  иммуноглобулин

 

испытывают  на  содержание

 

белка.  Содержа-

ние белка должно быть в пределах

 

от 9 до 11 %. Определение проводят

 

коло-

риметрическим  методом

 

с  биуретовым  реактивом

 

в  соответствии  с  ОФС 

«

«Определение белка

 

с биуретовым

 

реактивом в препаратах крови человека и 

животных

». 

Этап розлива и запайки ампул.

 

По показателю «Герметичность» испы-

тывают все ампулы серии.

 

Для проведения испытания ампулы помещают в 

кассеты,  заполненные  водой,  подкрашенной  любым  красителем,  раствори-
мым

 

в  воде.  Кассеты  погружают  таким  образом,  чтобы  ампулы  полностью 

находились  в  воде.  Емкость  с  установленными  в  ней  кассетами  с  испытуе-
мыми  ампулами  герметично  закрывают  и  создают  в  ней  избыточное,  по 
сравнению с атмосферным, давление

 (100 ± 20) 

кПа. Давление

 

выдерживают 

в течение 20

 – 

25 мин, после чего устанавливают в емкости давление, равное 

атмосферному.  Емкость  открывают,  кассеты  с  ампулами  вынимают  и  про-
сматривают  на  наличие  в  них  подкрашенной  воды.  Ампулы,  содержащие 
подкрашенную воду, считают не выдержавшими испытание.

 

 

ИСПЫТАНИЯ

 

Описание

Прозрачная  или  слабо

 

опалесцирующая  жидкость  от  бес-

цветной  до  слабо

-

желтой  окраски

Не  допускается  розовое  окрашивание.

 

5507