background image

лекарственных  формах  для  парентерального  применения  и  глазных  лекар-
ственных формах»

рН. 

От

 

6,6 до 7,4. Испытуемый образец разводят до 1

 

% концентрации 

0,9 % раствором натрия хлорида. Испытание проводят потенциометрическим 
методом в соответствии с ОФС «Ионометрия».

  

Белок.

 

От 9 до 

11 %. 

Определение проводят колориметрическим мето-

дом 

биуретовым реактивом в соответствии с ОФС 

«

Количественное опре-

деление белка колориметрическим методом

 

с биуретовым реактивом в пре-

паратах крови человека и животных

».  

Электрофоретическая  однородность.

 

Фракция  иммуноглобулинов 

должна составлять не менее 9

% от общего белка. Испытание проводят в со-

ответствии с ОФС «Определение однородности лекарственных препаратов из 
сыворотки крови человека и животных методом электрофореза на пленках из 
ацетата целлюлозы». 

 

Молекулярные параметры.

 

Содержание мономеров и димеров имму-

ноглобулина 

должно быть не менее 85 %, полимеров  и агрегатов 

– 

не бо-

лее 10 %. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Определение молеку-
лярных  параметров  иммуноглобулинов  методом  ВЭЖХ

», 

если  нет  других 

указаний в нормативной документации.

  

Фракционный состав

. Должна выявляться интенсивная линия преци-

питации 

IgG 

и не более 

дополнительных линий

Испытание проводят в со-

ответствии с ОФС «Иммуноэлектрофорез в агаровом геле»

 

с использованием 

сыворотки для иммуноэлектрофореза против белков

 

сыворотки

 

крови чело-

века

.  

Термостабильность. 

Препарат должен оставаться жидким и не обра-

зовывать геля после выдерживания в водяной бане или водяном термостате 
при температуре (56 ± 1) °С в течение 4 ч. Определение проводят визуально.

 

Стерильность.

 

Должен быть стерильным. Испытание проводят в соот-

ветствии с ОФС «Стерильность».

 

5518