background image

препарате белков

 

крови лошади

Метод определения указывают в норматив-

ной документации

Механические включения

Видимые механические включения долж-

ны соответствовать требованиям

 

ОФС «Видимые механические включения в 

лекарственных  формах  для  парентерального  применения  и  глазных  лекар-
ственных формах».

 

рН

От 6,7 до 7,3

Определение

 

проводят потенциометрическим мето-

дом в соответствии с ОФС «Ионометрия». 

 

Содержание белка

. От

 

0,0

8 до 

0,13 

%. Определение проводят колори-

метрическим методом с биуретовым реактивом в соответствии с ОФС «Ко-
личественное определение белка колориметрическим методом с биуретовым 
реактивом в препаратах крови человека и животных»

 

Метод Б

.     

Стерильность. 

Должна  быть  стерильной.  Испытания  проводят  мето-

дами  прямого  посева  или  мембранной  фильтрации  в  соответствии  с  ОФС 
«Стерильность»

.  

Пирогенность. 

Должна  быть  апирогенной.

 

Определение  проводят  в 

соответствии с ОФС «Пирогенность». Вводят 1 мл сыворотки на 1

 

кг массы 

кролика. В нормативной документации указывают допустимые пределы

 

из-

менений температуры животных.

  

Аномальная  токсичность. 

Должна  быть  нетоксичной.  Определение 

проводят

 

в

 

соответствии с ОФС «Аномальная токсичность

».  

Сульфат

-

ионы. 

 

Не более 0,025 %. Определение проводят колоримет-

рическим методом

К

 

5 мл испытуемого образца и 5 мл рабочего эталонного 

раствора прибавляют по 0,5

 

мл 5 % раствора бария хлорида и перемешивают. 

Через 15 мин пробы перемешивают и измеряют оптическую плотность сус-
пензий  при  длине  волны 540 нм  в  кюветах с  толщиной  слоя 10  мм  против 
контрольного раствора, содержащего 5 мл образца и 0,5 мл воды очищенной, 
для эталонного раствора 

– 

вода очищенная

 

(5 мл).

 

Испытание проводят в 

повторностях. Для расчета используется сред-

нее значение.

 

5569