background image

Цветность.

 

Должен  быть  бесцветным.  Определение  проводят  в  соот-

ветствии с  ОФС «Степень окраски жидкостей»

рН.

 

От 6,7 до 7,3. Определение проводят потенциометрическим мето-

дом  в соответствии с ОФС «Ионометрия»

Извлекаемый объем.

 

Не менее номинального. Испытания проводят в 

соответствии с ОФС «Извлекаемый объем лекарственных форм для паренте-
рального применения».

 

Механические включения. 

Видимые механические включения долж-

ны соответствовать требованиям

 

ОФС

 

«Видимые механические включения в 

лекарственных  формах  для  парентерального  применения  и  глазных  лекар-
ственных формах». 

 

Стерильность.

 

Должен  быть  стерильным.  Определяют  методом  пря-

мого посева в соответствии с ОФС «Стерильность

». 

Аномальная  токсичность.

 

Должен  быть  нетоксичным.  Испытания 

проводят в соответствии с ОФС

 

«Аномальная токсичность

»

. Мышам массой 

(15 ± 1) 

г вводят внутрибрюшинно тест

-

дозу препарата объемом 1 мл. Пери-

од наблюдения за животными составляет

 

5 сут. 

 

Специфическая активность. 

При введении

 

МПД на 1 кг массы кро-

лика

 

средний показатель повышения температуры должен быть от 0,6 до 0,8 

°С. Препарат,

 

в зависимости от концентрации активного вещества

разводят 

стерильным 

0,9 % 

раствором натрия хлорида до концентрации 10 мкг/мл

За-

тем

 

путем  последовательных  десятикратных  разведений

 

готовят  раствор  с 

концентрацией

  

0,01  мкг/мл  и  из  него 

 

раствор  с  концентрацией 

  0,0075 

мкг/мл (к 9 мл раствора препарата с концентрацией 0,01мкг/мл прибавляют 3 
мл  раствора  натрия  хлорида  0,9

  %). 

Испытание  проводят  в  соответствии  с 

ОФС «Пирогенность». За 1 ч до опыта у каждого кролика дважды с интерва-
лом не менее 30 мин измеряют ректальную температуру. Различия в показа-
ниях температуры у одного и того же животного не должны превышать 0,2 
°С.  Животным  вводят  раствор  препарата  с  концентрацией  0,0075  мкг/мл 

5576