background image

ИСПЫТАНИЯ

 

Описание.

 

Пористая масса в виде таблетки от светло

-

желтого до темно

-

коричневого цвета. Определение проводят визуально.

 

Восстановленный

 

препарат

 

представляет  собой  гомогенную  суспензию 

светло

-

желтого цвета. Определение проводят визуально.

 

Подлинность.

 

Должен обладать антигенной активностью, иммуногенно-

стью  и  минимальной  инфицирующей  дозой  для  РКЭ  (МИДэ).  Определение 
проводят по разделу «Специфическая активность».

 

Время  восстановления  препарата.

 

Не  более  2  мин  при  добавлении  в 

ампулу  5  мл  прилагаемого  растворителя

  (

стерильного  0,9  %  раствора  натрия 

хлорида

Испытания  проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Иммунобиологические 

лекарственные препараты». 

 

Седиментационная устойчивость.

 

Суспензия не должна расслаиваться в 

течение  не  менее  5  мин.  Определение  проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Сус-
пезии»

Проходимость через иглу. 

Восстановленный препарат должен свободно 

проходить в шприц через иглу 0,8∙40. Определение проводят в соответствии с 
ОФС «Суспензии».

 

рН. 

От 5,0 до 7,0. Определение проводят потенциометрическим методом 

в соответствии с ОФС «Ионометрия».

 

Потеря в массе при высушивании.

 

Не более 3,0 %. Определение прово-

дят в соответствии с ОФС «Определение потери в массе при высушивании». 

 

Стерильность

Должен быть  стерильным. Определение проводят в соот-

ветствии с ОФС «Стерильность». 

 

Аномальная токсичность.

 

Должен быть нетоксичным. Определение про-

водят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность Содержимое 1 ампулы 
растворяют в 5 мл прилагаемого растворителя и вводят по 0,25 мл белым мы-
шам  массой  17

-20

г

внутрибрюшинно,

 

морским  свинкам  массой  250

-350

г

.  - 

подкожно. Период наблюдения за животными составляет 7 сут.

 

5615