background image

5 мл (по 2,5 мл в оба бока). За животными наблюдают 7 сут. В течение ука-
занного времени не должны

 

наблюдаться гибель

 

животных и потеря

 

массы 

тела.

 

Специфическая безопасность

Должен быть безопасным при подкож-

ном введении 

морским свинкам массой (300

 ± 

50) г 10 прививочных доз для 

человека

 

(по 2,5 мл в бок и бедро

)

. Срок наблюдения 21 сут. В течение ука-

занного времени все животные должны  оставаться  живыми, без симптомов 
столбняка  и  потери  массы  тела

В  случае  гибели 

животного  или  потери 

массы тела хотя бы одним из животных от неспецифических

 

причин испыта-

ние повторяют. Если при повторном испытании установлена гибель

 

более 

животного

лекарственный  препарат  считают  не  соответствующим

 

требова-

ниям.

 

Специфическая (иммуногенная)

 

активность

Прививочная доза (0,5 

мл) для человека

 

должна обладать активностью

 

не ниже 40 МЕ

Определение 

проводят в соответствии с ОФС «Иммуногенность адсорбированного столб-
нячного анатоксина».

 

Полнота сорбции

В

 

1 мл надосадочной жидкости АС

-

анатоксина

 

со-

держание  неадсорбированного  столбнячного  анатоксина  не  должно  превы-
шать 0,1 ЕС, если нет иных указаний в нормативной документации

 

произво-

дителя

Полноту  сорбции  определяют  путем  индикации  антигена

 

в  надоса-

дочной жидкости

 

с помощью реакции антитоксинсвязывания

 

в соответствии 

с ОФС «Определение содержания столбнячного анатоксина в реакции анти-
токсинсвязывания», если нет иных указаний в нормативной документации

 

Формальдегид

Не  более 

2

00  мкг/мл.  Определение  проводят

 

колори-

метрическим методом в соответствии с ОФС «Количественное определение 
формальдегида

 

в биологических лекарственных препаратах

».

  

Консерванты

Тиомерсал

Концентрация консерванта не должна быть 

ниже минимально эффективной и не должна превышать указанную на упа-
ковке более чем на 15

 %. 

Определение проводят в соответствии с ОФС «Ко-

личественное определение тиомерсала

 

в биологических лекарственных пре-

5230