background image

ИСПЫТАНИЯ

 

 

Описание.

 

Лиофильная масса белого цвета

.  

Восстановленный препарат

 - 

бесцветная

 

прозрачная жидкость

Определе-

ние проводят

 

визуально.

 

Подлинность

.

 

Положительная реакция латекс

-

агглютинации со специфи-

ческой  антительной  диагностической  системой  против  возбудителя 

H. 

influenzae

 

тип 

или определение проводят другим

 

подходящим

 

иммунохими-

ческим

 

методом

Растворимость. 

Не  более

 

3  мин.  Содержимое  ампулы  с  лиофилизатом 

растворяют в 0,5 мл растворителя

 

(вода для инъекций). Определение проводят 

визуально.

 

Механические включения.

 

Видимые механические включения должны 

соответствовать  требованиям

 

ОФС  «Видимые  механические  включения  в  ле-

карственных  формах  для  парентерального  применения  и  глазных  лекарствен-
ных формах»

.  

pH. 

От 6,5 до 7,5

 

(в восстановленном препарате). Определение проводят 

потенциометрическим методом в

 

соответствии с ОФС «Ионометрия»

.  

Потеря

 

в массе при высушивании.

 

Не более 

3 %. 

Определение проводят 

в соответствии с ОФС 

«

Определение потери массы при высушивании

».

 

 

Точность розлива.

 

Не более 10 %. Определение проводят

 

весовым мето-

дом.

 8 

ампул

 

без этикеток обрабатывают смесью спирта с эфиром

 (1:1) 

и поме-

щают в эксикатор на 3 ч.

 

Затем верхнюю часть каждой ампулы надпиливают и 

удаляют. Вскрытые ампулы с веществом взвешивают на аналитических весах

после чего содержимое удаляют, ампулы промывают водой, ополаскивают во-
дой

 

очищенной

После  этого  ампулы

 

выдерживают  в  сушильном  шкафу  при 

температуре 100

-105 °

С до постоянной массы. По разности

  

масс 

 

ампулы с со-

держимым и без него

 

рассчитывают коэффициент вариации (V) в процентах

 

по 

формулам

𝑉𝑉

=

𝑆𝑆

    

ˑ

 100

𝑥𝑥̅

,

 

5624