background image

ПРОИЗВОДСТВО

 

Производство пероральной полиомиелитной  вакцины основано на ис-

пользовании производственных штаммов Сэбина вируса полиомиелита: тип 

1  - 

LSc 2ab

, тип 3 

– 

Leon 12 a

1

b и 

должно осуществляться в соответствии с 

требованиями  ОФС:  «Вакцины  и  анатоксины»  «Требования  к  клеточным 
культурам

-

субстратам  производства  в  биологических  лекарственных  препа-

ратов»,  «Вирусная  безопасность»,  «Иммунобиологические  лекарственные 
препараты».

 

Рабочие посевные серии готовят из основных посевных вирусов с ис-

пользованием не более трех пассажей для вируса типа 1 и не более двух пас-
сажей для вируса типа 3.

 

Все  этапы  производства  вакцины  должны  осуществляться  с  соблюде-

нием установленных требований организации производства и контроля каче-
ства лекарственного препарата,  гарантирующих качество и безопасность для 
человека.

  

Основные  и  рабочие  посевные  серии  должны  быть

 

охарактеризованы

 

стерильны, иметь титр не менее 10

ИЕ в 1 мл, быть типоспецифичны, авиру-

лентны,  иметь  характеристику  по  генетическому  маркеру 

rct

/40,  соответ-

ствующую аттенуированным штаммам

Рабочие  посевные  вирусы  должны  проходить

 

испытания  на  соответ-

ствие требованиям не реже, чем 1 раз в год по основным показателям: сте-
рильность, специфическая активность, генетический признак

 rct/40. 

 

ИСПЫТАНИЯ

 

Описание.

 

Прозрачная  жидкость  от  желтовато

-

красного  до  розово

-

малинового цвета

без осадка. Метод определения

 

визуальный.

 

Подлинность

Должна быть типоспецифичной, должна

 

содержать жи-

вые вирусы

 

полиомиелита, аттенуированные штаммы

 

Сэбина тип 1

 

и

 

тип 

3. 

Определение проводят

 

в реакции нейтрализации цитопатогенной активности 

вакцины  соответствующими  гомотипичными

 

диагностическими

 

энтерови-

5628