background image

ИСПЫТАНИЯ

 

Описание. 

Кристаллическая  или  пористая  масса  от  светло

-

серого  до 

бежевого

 

цвета

Определение проводят визуально.

 

Подлинность. 

В  мазках,  окрашенных  по  Цилю

-

Нильсену,  должны 

присутствовать

 

вегетативные клетки синего цвета и розовые споры

Испыта-

ние  проводят  микроскопически  в  соответствии  с  ОФС  «Производственные 
пробиотические  штаммы  и  штаммы  для  контроля  пробиотиков»

Подлин-

ность подтверждается специфической активностью

 

(раздел «Специфическая 

активность»).

 

Время восстановления препарата

.

 

Не более 

мин.

 

При добавлении 

во флакон с препаратом из расчета на 1 дозу 1 мл 0,9 % раствора натрия хло-
рида

 

или воды для инъекций, содержимое в течение 

мин должно полностью 

диспергироваться с образованием гомогенной непрозрачной суспензии беже-
вого  или  беловато

-

серого  цвета

Испытание  проводят

 

визуально

 

в  соответ-

ствии с ОФС «Пробиотики»

рН.

 

От 

6

,0 до 

8,0 

(восстановленный препарат)

Испытание проводят по-

тенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия». 

 

Потеря в массе при высушивании. 

Не более 3,5 %.

 

Определение про-

водят гравиметрическим методом в соответствии с ОФС «Потеря в массе при 
высушивании» или другим валидированным методом. 

 

Специфическая  безвредность

Препарат  должен  быть  безвреден  для 

белых мышей при пероральном введении одной дозы. Определение проводят 
в соответствии с ОФС «Безопасность пробиотиков в тестах 

in vivo

».  

Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов

 

(микробиоло-

гическая чистота).

 

Категория 5.3.А:

 

 

Бактерии

 - 

контаминанты должны отсутствовать

 (

доза

.); 

 

дрожжевые

 

и плесневые

 

грибы

 

должны отсутствовать

 (

доза

.); 

В мазках, приготовленных из восстановленных испытуемых образцов и 

окрашенных по Цилю

-

Нильсену, должны присутствовать вегетативные клет-

ки синего цвета и розовые споры

5633