background image

ИСПЫТАНИЯ

 

Описание. 

Кристаллическая или пористая масса бежевого или беловато

-

серого  цвета

 

различной  интенсивности.  Имеет  специфический  запах.

 

Опреде-

ление проводят органолептически.

 

Подлинность. 

В мазках, окрашенных по Граму, должны присутствовать

 

грамположительные полиморфные

 

палочки

 

с бифуркацией или утолщением на 

одном или двух концах, длиной от 4,0 до 5,0

 

мкм располагающиеся в виде от-

дельных клеток или скоплений

 

и грамотрицательные короткие одиночные па-

лочки  с  закругленными  концами,  длиною  1,5

-

4,0  мкм.  Испытание  проводят 

микроскопически  в  соответствии  с  ОФС  «Производственные  пробиотические

 

штаммы и штаммы для контроля пробиотиков»

Подлинность подтверждается 

специфической активностью

 

(раздел «Специфическая активность»).

 

Время восстановления препарата

.

 

Не более 5 мин.

 

При добавлении во 

флакон с препаратом из расчета 1 мл на 1 дозу 0,9 % раствора натрия хлорида, 
содержимое в течение 5 мин

 

должно полностью диспергироваться с образова-

нием гомогенной непрозрачной суспензии

 

бежевого или беловато

-

серого цвета.

 

Испытание проводят

 

визуально

 

в соответствии с ОФС «Пробиотики»

рН.

 

От 5,0 до 7,0

 

(восстановленный препарат)

Испытание проводят по-

тенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия». 

 

Потеря в массе при высушивании. 

Не более 3,5 %.

 

Определение прово-

дят гравиметрическим методом в соответствии с ОФС «Потеря в массе при вы-
сушивании» или другим валидированным методом. 

 

Специфическая  безвредность

Должен  быть  безвреден  для  белых  мы-

шей при пероральном введении одной дозы. Определение проводят в соответ-
ствии с ОФС «Безопасность пробиотиков в тестах 

in vivo

».  

Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов

 

(микробиологи-

ческая  чистота).

 

Категория  5.3.А

Определение  проводят  в  соответствии  с 

ОФС «Микробиологическая чистота

».  

5639