background image

ИСПЫТАНИЯ

 

Описание. 

Кристаллическая или пористая масса

 

разных оттенков беже-

вого

светло

-

коричневого

 

или

 

беловато

-

серого цвета

 

различной интенсивности. 

Имеет специфический запах.

 

Определение проводят органолептически.

 

Подлинность. 

В мазках, окрашенных по Граму, должны присутствовать

 

грамположительные полиморфные

 

палочки

 

с бифуркацией на одном или двух 

концах,  длиной  от  4,0  до  5,0

 

мкм  располагающиеся  в  виде  отдельных  клеток 

или скоплений

Испытание проводят микроскопически  в соответствии с ОФС 

«Производственные пробиотические

 

штаммы и штаммы для контроля пробио-

тиков»

Подлинность  подтверждается  специфической  активностью

 

(раздел 

«Специфическая активность»).

 

Время восстановления препарата

.

 

Не

 

более 5 мин.

 

При добавлении во 

флакон с препаратом из расчета 1 мл на 1 дозу 0,9 % раствора натрия хлорида, 
содержимое в течение 5 мин

 

должно полностью диспергироваться с образова-

нием гомогенной непрозрачной суспензии

 

различных оттенков,

 

бежевого,

 

свет-

ло

-

коричневого

 

или  беловато

-

серого  цвета.

 

Испытание  проводят

 

визуально

 

в 

соответствии с ОФС «Пробиотики»

рН.

 

От 5,

до 

6,5 

(восстановленный препарат)

Испытание проводят по-

тенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия». 

 

Потеря в массе при высушивании. 

Не более 3,5 %.

 

Определение прово-

дят гравиметрическим методом в соответствии с ОФС «Потеря в массе при вы-
сушивании» или другим валидированным методом. 

 

Специфическая безвредность

Препарат должен быть безвреден для бе-

лых  мышей  при  пероральном  введении  одной  дозы.  Определение  проводят  в 
соответствии с ОФС «Безопасность пробиотиков в тестах 

in vivo

».  

Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов

 

(микробиологи-

ческая  чистота).

 

Категория  5.3.А

Определение  проводят  в  соответствии  с 

ОФС «Микробиологическая чистота

».

 

5645