background image

 

5

 

морским свинкам с массой тела 300

350 г вводят подкожно не менее 

600  ЕС  ботулинического  анатоксина  типа  А,  120  ЕС  ботулинического  ана-
токсина типа В или 60 ЕС ботулинического анатоксина типа Е в объеме 5 мл 
(по  2,5  мл  в  область  правого  и  левого  бока).  К  21  суткам  наблюдения    не 
должно наблюдаться потери массы тела. Если более одного животного гиб-
нут по причине, не связанной со специфической интоксикацией, испытание 
повторяют на удвоенном количестве животных. Если при повторном испы-
тании гибнет более одного животного, анатоксин считают не прошедшим ис-
пытание.

 

Реверсия  токсичности

Анатоксины,  выдержанные  при  температуре 

(37±1) 

ºС  и  при  температуре  от  2  до  8  ºС  не  должны  вызывать  симптомов 

специфической интоксикации.

 

 

Готовят растворы ботулинических токсинов , содержащие в 1 мл 5 ЕС 

ботулинического  токсина  типа  А,  3  ЕС  ботулинических  токсинов  типов  В 
или  Е  и  консервант  (при  его наличии)    в  0,9  %  растворе натрия хлорида  в 
концентрации, принятой для готового продукта. Полученные смеси делят на 
две части и выдерживают в течение 42 сут: первую 

 

при температуре (37±1)

 

ºС, вторую 

 

при температуре от  2 до 8 ºС. Каждый образец вводят внутри-

брюшинно 5 белым мышам с массой тела (17 ± 1) г в объеме 1 мл. За живот-
ными наблюдают в течение 4 сут.

 

 

 

ИСПЫТАНИЯ

 

Описание

Опалесцирующая жидкость белого цвета;

 

может иметь се-

роватый или желтоватый оттенок.  При отстаивании разделяется на рыхлый 
осадок белого или белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета, легко 
разбивающийся при встряхивании

 

на прозрачную бесцветную надосадочную 

жидкость. Испытания проводят визуально в проходящем свете.

 

 

Подлинность

Должен  содержать  ботулинические  анатоксины  типов 

А, В и Е, обладающие специфической активностью, обеспечивая защиту от 

5234