background image

 

 

 

 

 

Аллерген туляремийный

 

 

 

ФС.3.3.1.0068.18

  

жидкий, суспензия для накожного

 

 

 

Взамен ГФ Х, ст. 708

скарификационного применения

  

 

 

Взамен  ФС 42

-3928-00  

 

Настоящая фармакопейная статья распространяется на аллерген туляремий-

ный  жидкий  (Тулярин),  суспензию  для  накожного  скарификационного  применения

представляющий  собой  убитую  нагреванием  взвесь  культуры  вакцинного  штамма 

Francisella tularensis

 

15 НИИЭГ в 0,9 % растворе натрия хлорида.

 

В ампуле содержится 20 накожных доз, одна

 

доза (0,05 мл) содержит 

5

10

8

 

микробных клеток (м.к.).

 

Препарат

 

содержит консервант

.  

Препарат  предназначен  для  определения  специфического  иммунитета  и 

диагностики туляремии. 

 

 

ПРОИЗВОДСТВО

 

Технология  производства  аллергена  туляремийного  жидкого  (Тулярина) 

предусматривает получение производственных посевных культур 

F. tularensis

 15 

НИИЭГ

 I, II, III, IV 

и 

генераций; накопление и разведение бактериальной мас-

сы 

генерации 0,9

 

% раствором натрия хлорида с 3

 

% глицерином до необхо-

димой концентрации; первая и вторая инактивация

 

микробной массы 

генера-

ции при температуре (75±5)

 

о

С; разведение микробной массы 0,9

 

% раствором 

натрия хлорида до рабочей концентрации; розлив, герметизацию; инактивацию 
при температуре (75±5)

 

о

С и маркировку ампул с препаратом. 

 

На стадиях приготовления производственных посевных культур проводят 

испытания на

 

отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов, определяют 

концентрацию микробных клеток. На  стадии приготовления аллергена  прово-

5667