background image

Подлинность.

 

Должна  быть  чистая  культура  туляремийного  микроба. 

Определение  проводят  прямым  иммунофлуоресцентным  методом  с  помощью 
иммуноглобулинов  диагностических  флуоресцирующих  туляремийных  сухих 
соответствующего года выпуска. 

 

В  мазках  из  препарата,  окрашенных  в  соответствии  с  инструкцией  по 

применению  иммуноглобулинов  диагностических  флуоресцирующих  туляре-
мийных  сухих,  при  просмотре  не  менее  30  полей  зрения  микробные  клетки 
должны иметь яркое зеленовато

-

желтое свечение по периферии. 

 

pH.

 

От 6,8 до 7,

2. 

Определение проводят потенциометрическим методом 

в соответствии с ОФС «Ионометрия». 

 

Извлекаемый объем.

 

Должен быть не менее номинального (не менее 1,0 

мл).  Испытание  проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Извлекаемый  объем  лекар-
ственных форм для парентерального применения».

 

Стерильность. 

Препарат должен быть стерильным. Определение прово-

дят в соответствии с ОФС «Стерильность»

 

методом, указанным в нормативной 

документации.

 

Специфическая  стерильность.

 

Аллерген  не  должен  содержать  живых 

клеток туляремийного микроба.  Испытание проводят путем высева по 0,1

 

мл 

аллергена на одну пробирку с рыбно

-

дрожжевой цистеиновой питательной сре-

дой или с питательной средой для культивирования и выделения туляремийно-
го микроба (

FT-

агар

и на одну пробирку с питательной средой Мак

-

Коя. Посе-

вы  инкубируют  при  температуре  (37±1)

 

°С  в  течение  7  сут.  Посевы  должны 

быть стерильными.  

 

Приготовление

 

питательных сред (рыбно

-

дрожжевая цистеиновая и Мак

-

Коя) должно

 

быть указаны в нормативной документации.

 

Аномальная  токсичность.

 

Препарат  должен  быть  нетоксичным. 

Определение проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». 

 

Испытания  проводят  путем  внутрибрюшинного  введения  по  0,

мл

 

белым мышам массой 18

-

20 г и подкожного введения по 0,5

 

мл одной мор-

5669