background image

Полнота  сорбции

В

 

1  мл  надосадочной  жидкости  содержание  неад-

сорбированного ботулинического анатоксина типа А должно быть не более

 

0,25 ЕС, типов В и Е 

– 

0,15 ЕС, если нет других указаний в нормативной до-

кументации

Полноту  сорбции  определяют  путем  индикации  неадсорбиро-

ванных  ботулинических  анатоксинов  в  надосадочной  жидкости  препарата

Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение содержания

 

ана-

токсинов в реакции антитоксинсвязывания». 

 

Формальдегид

Не  более  100  мкг/мл.  Определение  проводят  колори-

метрическим методом в соответствии с ОФС «

 

Количественное определение 

формальдегида

 

в биологических лекарственных препаратах

». 

 

Консерванты

.

 

Тиомерсал.

 

Концентрация консерванта не должна быть 

ниже минимально эффективной и не превышать

указанную

 

на упаковке бо-

лее  чем  на  15 

%. 

Определение  проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Количе-

ственное определение тиомерсала

 

в биологических лекарственных препара-

тах

». 

Не  рекомендуется  использование  консервантов  при  производстве  ле-

карственных

 

препаратов, выпускаемых в однодозовой расфасовке.

 

Сорбенты

Алюминия  гидроксид.  Содержание  алюминия

(III) 

должно 

быть не более 1,2 мг/мл, если в нормативной документации

 

нет других

 

ука-

заний.

 

Определение  проводят  комплексонометрическим  методом  в  соответ-

ствии  с  ОФС  «Определение  ионов  алюминия  в  сорбированных  биологиче-
ских лекарственных препаратах».

 

Извлекаемый объем

Не менее номинального. Определение проводят 

в соответствии с ОФС «Извлекаемый объем лекарственных форм для парен-
терального применения».

 

Упаковка  и  маркировка

В  соответствии  с  ОФС  «Лекарственные 

формы» и ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственны 
средств» и ОФС «Иммунобиологические лекарственные препараты».

 

Транспортирование и хранение

При температуре от 2 до 8 °С. 

 

5237