background image

Специфическая  активность

.

 

В

 

одной  дозе  препарата  должно  содер-

жаться 

B.  subtilis 3 

от

  1

ˑ

10

9

 

до  8ˑ

10

КОЕ  и 

B.  licheniformis 31

 

от

  0,1

ˑ

10

9

 

до 

2

ˑ

10

КОЕ

 

споровых  бактерий,  показатели

 

антагонистической  активности 

должены

 

быть  не  ниже

Shigella  sonnei

 

и 

Salmonella

 

typhimurium

  – 

10  мм, 

Staphylococcus aureus

 - 

15 мм, 

Candida albicans

 – 12 

мм

 . 

Испытания проводят 

в  соответствии  с  ОФС  «Определение специфической  активности  пробиоти-
ков».

 

Определение количества живых бактериальных клеток в 1

 

дозе

 

прово-

дят методом последовательных десятикратных разведений в 0,9

 

% растворе 

натрия  хлорида  с  последующим  высевом  на  среду  Гаузе  №  2.

 

Испытания 

проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Определение  специфической  активности 
пробиотиков» (метод Коха

). 

Показатели антагонистической активности определяют методом отсро-

ченного

 

антагонизма  на  среде  Гаузе  №2,  выражая

 

в  миллиметрах  зоны  за-

держки роста тест

-

штаммов

 

S.sonnei 

5063,

  S.typhimurium 

55,

  S.aureus 

ATCC 

6538-

Р

 

и

 Candida albicans 

ATCC 10231 

или

 C.albicans

 NCTC 885-653

.

 

Упаковка  и  маркировка

.  В  соответствии  с  ОФС  «Лекарственные 

формы» и ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных 
средств».

 

Транспортирование 

и 

хранение.

 

При температуре от 2 до 8 

о

С в соот-

ветствии с ОФС «Лекарственные формы» и ОФС «Упаковка, маркировка

 

и 

транспортирование лекарственных средств».

  

5692