background image

нусообразной

 

или  цилиндрической  формы  со  специфическим  запахом  жира; 

допускается неоднородность цвета в виде вкраплений или «мраморности», воз-
можно  окрашивание  кончика  суппозитория  от  бледно

-

желтого  до  светло

-

коричневого цвета. Определение проводят органолептически.

 

Подлинность. 

В мазках, окрашенных по Граму, должны присутствовать

 

грамположительные полиморфные палочки

 

с бифуркацией на одном или двух 

концах,

 

длиной 

4-5 

мкм,  располагающиеся  в  виде  скоплений  или  отдельных 

клеток.

 

Испытание проводят микроскопически в соответствии

 

с ОФС «Произ-

водственные пробиотические штаммы и штаммы для контроля пробиотиков»

Подлинность подтверждается

 

специфической активностью

 

(раздел «Спе-

цифическая активность»).

 

Время  полной  деформации.

 

Не  более  20  мин.  Один  суппозиторий  по-

мещают  в  коническую  колбу  вместимостью

 

100  мл  и добавляют  50  мл  воды, 

прогретой  до  температуры  (37±1) 

о

С,  колбу  выдерживают  в  термостате  при 

температуре (37±1) °С

Средняя масса и

 

отклонение от средней массы. 

Масса суппозиториев 

от 1,1 до 2,0 г

Отклонение от средней массы внутри одной серии:

 

18/20 - 

не более ±5 %,

 

2/20 - 

не более ±7,5 %.

   

 

Суппозитории 

 

взвешивают с точностью до 0,0

0

1 г.

 

Определение

 

прово-

дят в соответствии с ОФС

 

«Однородность массы дозированных

 

лекарственных 

форм».

 

Специфическая

 

безвредность

Должен  быть  безвреден  для  белых  мы-

шей при пероральном введении одного суппозитория (дозы

).  

Определение проводят в соответствии с ОФС «Безопасность пробиотиков 

в тестах 

in vivo

». 

Тест доза

 

испытуемого препарата содержится

 

в объеме 1 мл на 

животное.

  

Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов

 

(микробиологи-

ческая  чистота

).

 

Категория  5.3.Б

Определение  на  отсутствие  посторонних 

5694