background image

Прививочная доза тетраанатоксина (1 мл) содержит 5 ЕС ботулиниче-

ского анатоксина типа А, по 3 ЕС ботулинических анатоксинов типов В и Е и 
2,5  ЕС  столбнячного  анатоксина.  В  состав  лекарственного  средства  может 
входить антимикробный консервант.

 

Методы  детоксикации  ботулинических  и  столбнячных  экзотоксинов 

должны  обеспечивать  сохранение  антигенной  активности  полученных  ана-
токсинов и гарантировать их безопасность

  – 

отсутствие остаточной токсич-

ности и реверсии токсических свойств. 

 

Ботулинические и столбнячный анатоксины должны быть максимально 

очищены от балластных примесей

.  

Показатели, которые влияют на качество, но не могут быть определены 

в  конечном  продукте,  должны  быть  проверены  на  промежуточных  стадиях 
производства, что должно быть отражено в нормативной документации

.   

 

ИСПЫТАНИЕ БОТУЛИНИЧЕСКИХ АНАТОКСИНОВ типов А, В и Е и 

СТОЛБНЯЧНОГО АНАТОКСИНА НА СТАДИЯХ ПРОИЗВОДСТВА

 

Антигенная

 

активность.

 

Антигенную активность ботулинических

  

и 

столбнячного

 

анатоксинов  выражают  в  единицах  связывания  (ЕС).  Опреде-

ление проводят в соответствии с ОФС «Определение содержания анатокси-
нов/токсинов в реакции антитоксинсвязывания». Для получения тетраанаток-
сина используют очищенные ботулинические анатоксины с активностью не 
ниже 200 ЕС/мл для анатоксина типа А, 80 ЕС/мл для анатоксина типа В и 20 
ЕС/мл  для  анатоксина  типа  Е,  для    столбнячного  анатоксина  не  ниже  200 
ЕС/мл

.  

Удельная  активность.

 

Ботулинические  анатоксины  типа  А,  В  и  Е 

должны обладать удельной активностью соответственно не ниже 1000, 500 и 
150  ЕС

 

на  мг  белкового  азота.  Столбнячный  анатоксин  должен  обладать 

удельной активностью не ниже 1000 ЕС

 

на мг белкового азота.

 

Специфическая  безопасность

 

столбнячного  анатоксина

В  течение 

21 сут наблюдения у животных не должно наблюдаться признаков столбняка 

5239