background image

ИСПЫТАНИЯ

 

Описание

Прозрачная 

жидкость 

желтого 

цвета, 

различной 

интенсивности,  возможен  зеленоватый  оттенок.  Определение  проводят 
визуально.

 

Подлинность.

 

Препарат  должен  специфически  лизировать  бактерии

 

P

.

 

aeruginosa

Подлинность  препарата

 

подтверждается  его  специфической 

активностью согласно разделу «Специфическая активность».

 

рН

.

 

От 6,6 до 7,8. Испытание проводят потенциометрическим методом в

 

соответствии ОФС «Ионометрия».

 

Извлекаемый объем.

 

Не менее номинального. Определение проводят в 

соответствии с ОФС «Извлекаемый объем

».  

Стерильность

Препарат  должен  быть  стерильным.

 

Определение 

проводят в

 

соответствии с ОФС «Стерильность»

 

методом прямого посева или 

мембранной  фильтрации  с  использованием  тиогликолевой  среды  и  жидкой 
среды Сабуро.

 

В

 

условиях  испытания

 

препарат  не  должен  обладать

 

антимикробным 

действием.  Указания  по  его  устранению  вместе  с  информацией  о  методе 
испытания на стерильность, указывают в нормативной документации

.  

Аномальная  токсичность.

 

Препарат  должен  быть  нетоксичным. 

Определение проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Для 
контроля  отбирают  по  3  образца,  объединяя  их  в  общую  пробу.  Тест

-

дозу  в 

объеме  1  мл  вводят  подкожно 

белым  мышам  массой  19

-

21  г.  Срок 

наблюдения  48  ч.  В  течение  предусмотренного  срока  наблюдения  не  должна 
погибнуть ни одна мышь.

 

Специфическая  активность. 

Препарат  должен  лизировать  бактерии

  P. 

aeruginosa 

в разведении не менее 10

-5

.  

Определение активности проводят титрованием по методу Аппельмана

 

в 

соответствии  с  ОФС  «Бактериофаги»  (раздел  «Специфическая  активность»)

Для контроля отбирают по 2 образца

.  

Для  определения  активности  используют

  10 

штаммов

 

бактерий 

P. 

5709