background image

Подлинность.

 

Препарат  должен  специфически  лизировать  бактерии

 

рода 

Streptococcus

Подлинность  препарата

 

подтверждается  его 

специфической активностью согласно разделу «Специфическая активность».

 

рН

.  

От 6,6 до 7,8. Испытание проводят потенциометрическим методом 

в соответствии ОФС «Ионометрия». 

 

Извлекаемый объем. 

Не менее номинального. Определение проводят 

в соответствии с ОФС 

«

Извлекаемый объем

».  

Стерильность

Препарат  должен  быть  стерильным

Определение 

проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Стерильность»

 

методом  прямого  посева 

или  мембранной  фильтрации  с  использованием  тиогликолевой  среды  и 
жидкой среды Сабуро.

 

В

 

условиях  испытания

 

препарат  не  должен  обладать

 

антимикробным 

действием.  Указания  по  его  устранению  вместе  с  информацией  о  методе 
испытания на стерильность, указывают в нормативной документации

.  

Аномальная  токсичность. 

Препарат  должен  быть  нетоксичным. 

Определение  проводят  в

 

соответствии  с  ОФС  «Аномальная  токсичность». 

Для  контроля  отбирают  по  3  образца,  объединяя  их  в  общую  пробу.  Тест

-

дозу в объеме 1 мл вводят подкожно 

белым мышам массой 19

-

21 г. Срок 

наблюдения 48 ч. В течение предусмотренного срока наблюдения не должна 
погибнуть ни одна мышь.

 

Специфическая активность. 

Препарат должен лизировать бактерии

 

рода 

Streptococcus

 

в разведении не менее 10

-5

Определение проводят титрованием 

по  методу  Аппельмана

 

в  соответствии  с  ОФС  «Бактериофаги»  (раздел 

«Специфическая  активность»)  на  жидких  питательных  средах: питательном 
бульоне для культивирования микроорганизмов (МПБ) или аналогичном или 
бульоне  Хоттингера.

 

Допускается  использование  питательных  сред  с 

добавлением 0,4% глюкозы.

 

Для  контроля  отбирают  по  2  флакона  от  каждой  серии.  Для 

определения активности используют

 10 

штаммов

 

бактерий рода 

Streptococcus

 

из коллекции контрольных штаммов (тест

-

штаммов) предприятия

5715