background image

изложенным в ОФС «Бактериофаги».

 

Контроль качества производственных штаммов должен проводиться не 

реже 1 раза в год.

 

 

ИСПЫТАНИЯ

 

Описание

Прозрачная  жидкость

 

желтого  цвета

 

различной 

степени интенсивности, допускается зеленоватый оттенок.

 

Определение 

проводят визуально

Подлинность.

 

Препарат  должен  специфически  лизировать 

бактерии

 

S.  flexneri

  1, 2, 3, 4, 6 

серотипов,

  S.  sonnei,  S.  typhimurium,  S 

paratyphi  A,  S.  paratyphi  B,  S.  infantis,  S.  choleraesuis,  S.  oranienburg,  S. 

enteritidis, E coli,

 

P.

 

vulgaris,

 

P. mirabilis, Enterococcus spp, Staphylococcus 

spp,

 

P.  aeruginosa.

 

Подлинность  препарата  подтверждается  его 

специфической  активностью  согласно  разделу  «Специфическая 
активность».

 

рН.

 

От  6,6  до  7,8.  Испытание  проводят  потенциометрическим 

методом в соответствии с ОФС «Ионометрия»

.  

Извлекаемый  объем. 

Не  менее  номинального.  Определение 

проводят в соответствии с ОФС «Извлекаемый объем

».  

Стерильность

.

 

Препарат должен быть стерильным. Определение 

проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Стерильность»

 

методом  прямого 

посева  или  мембранной  фильтрации  с  использованием  тиогликолевой 
среды и жидкой среды Сабуро.

 

В  условиях  испытания  препарат  не  должен  обладать 

антимикробным  действием.  Указания  по  его  устранению  вместе  с 
информацией  о  методе  испытания  на  стерильность,  указывают  в 
нормативной документации. 

 

Аномальная токсичность

Препарат должен быть нетоксичным в 

соответствии  с  ОФС  «Аномальная  токсичность».  Для  контроля 
отбирают  по  3  флакона  от  серии,  объединяя

 

их  в  общую  пробу.  Тест

-

5724