background image

Антитела  к  вирусу  иммунодефицита  человека  (ВИЧ

-

1,  ВИЧ

-

2)  и 

нуклеиновая  кислота  вируса  иммунодефицита  человека. 

Должны 

отсутствовать.

 

Определение  проводят  иммунологическими  методами  и 

методами 

амплификации 

нуклеиновых 

кислот 

соответствующей 

чувствительности  с  тест

-

системами  и  наборами  реактивов,  разрешенными  к 

применению, в соответствии с прилагаемыми к ним инструкциями.

 

Антитела  к  вирусу

 

гепатита  С  и  нуклеиновая  кислота  вируса 

гепатита 

С. 

Должны 

отсутствовать.

 

Определение 

проводят 

иммунологическими методами и методами амплификации нуклеиновых кислот 
соответствующей  чувствительности  с  тест

-

системами  и  наборами  реактивов, 

разрешенными  к  применению,  в  соответствии  с  прилагаемыми  к  ним 
инструкциями.

 

Антитела  к  возбудителю  сифилиса. 

Плазма  не  должна  содержать  ан

-

тител  к  возбудителю  сифилиса.  Определение  проводят  иммунологическими 
методами 

соответствующей 

чувствительности 

с 

коммерческими 

диагностическими наборами и тест

-

системами,

 

разрешенными к применению в 

РФ, в соответствии с прилагаемыми к ним инструкциями.

 

Упаковка  и  маркировка.

 

Первичная  упаковка  (полимерные 

контейнеры  одноразового  применения)  должна  быть  герметичной, 
обеспечивать  сохранение  заявленных  свойств  плазмы  в  течение 
регламентированного  срока  годности  и  разрешена  к  применению  для 
упаковки лекарственных средств.

 

На  этикетке  упаковки  указывают  наименование  и  адрес  организации 

донорства  крови  и  ее  компонентов,  идентификационный  номер  и  дату 
донации, дату производства единицы плазмы (в случае, когда не совпадает с 
датой  донации),  дату  окончания  срока  хранения,  наименование 
антикоагулянта  и  (или)  добавочного  раствора,  наименование  компонента 
крови,  объем  или  массу  плазмы  крови  либо  компонентов  крови,  условия 
хранения  (с  указанием  температуры  хранения  плазмы  для  производства 
препаратов лабильных или стабильных белков), указание на дополнительную 

5731