background image

тография»

 

и/или  ОФС  «Высокоэффективная  жидкостная  хроматография», 

если в нормативной документации нет других указаний.

 

Допустимый предел содержания стабилизатора(ов) должен быть указан 

в нормативной документации.

 

Вирусинактивирующие агенты.

 

Проводят количественное определе-

ние  остаточного  содержания  в  препарате  вирусинактивирующего(их)  аген-
та(ов) в соответствии с ОФС «Газовая хроматография» и/или ОФС «Высоко-
эффективная  жидкостная  хроматография»,  если  в  нормативной  документа-
ции  нет  других  указаний.  Допустимый  предел  содержания  вирусинактиви-
рующего(их) агента(ов) должен быть указан в нормативной документации.

 

Стерильность.

 

Препарат должен быть стерильным. Испытание прово-

дят в соответствии с ОФС «Стерильность».

 

Пирогенность или актериальные эндотоксины. 

Должен быть апиро-

генным или содержать бактериальные эндотоксины в количестве не более 0,1 
ЕЭ на 1 МЕ

 

фактора свертывания крови 

VII.  

Испытание проводят в соответствии с ОФС «Пирогенность» (не менее 

30 МЕ фактора свертывания крови 

VII 

на 1 кг массы животного; объем вво-

димого препарата не должен превышать 10 мл на 1 кг массы животного) или 
с  ОФС  «Бактериальные  эндотоксины»  методом,  указанным  в  нормативной 
документации.

 

Вирусная безопасность

 

Поверхностный  антиген  вируса  гепатита  В  (

HBsAg). 

Препарат    не 

должен содержать поверхностного антигена вируса гепатита В. Определение 
проводят  иммуноферментным  методом  с  использованием  тест

-

систем,  раз-

решенных  к  применению  в  практике  здравоохранения  России  и  имеющих 
чувствительность не ниже 0,1 МЕ/мл

 

в соответствии с инструкциями по при-

менению

Антитела к вирусу гепатита С. 

Антитела к вирусу гепатита С должны 

отсутствовать.  Определение  проводят  иммуноферментным  методом  с  ис-
пользованием  тест

-

систем,  разрешенных  к  применению  в  практике  здраво-

5737