background image

пературе (56 ± 1) 

°

С должен оставаться без изменений. Определение прово-

дят визуально.

 

рН.

 

От

 6,5 

до

 7,2. 

Испытание проводят потенциометрическим методом 

в соответствии с ОФС «Ионометрия».

 

Фракционный состав. 

Содержание альбумина должно быть не менее 

97 %, а 

α

и 

β

-

глобулинов 

 

не более 3 %. Определение проводят в соответ-

ствии с ОФС «Определение однородности лекарственных препаратов из сы-
воротки  крови  человека  и  животных  методом  электрофореза  на  пленках  из 
ацетата целлюлозы».

 

Белок.

 

От 4,5 до 5,5 % для 5 % раствора альбумина.

 

От 9,0 до 11,0 % для 10 % раствора альбумина.

 

От 18,0 до 22,0 % для 20 % раствора альбумина.

 

От 22,5 до 27,5 % для 25 % раствора альбумина.

 

Определение  проводят  подходящим  методом  в  соответствии  с  ОФС 

«Определение белка».

 

Полимеры  и  агрегаты. 

Содержание  полимеров  и  агрегатов  должно 

быть не более 5,0 %. Определение проводят методом эксклюзионной высоко-
эффективной  жидкостной  хроматографии  в  соответствии  с  ОФС  «Высоко-
эффективная жидкостная хроматография».

 

Натрия каприлат. 

Не более 0,23 ммоль/г. Определение проводят ме-

тодом эксклюзионной высокоэффективной жидкостной хроматографии в со-
ответствии с ОФС

 

«Высокоэффективная жидкостная хроматография».

 

Активатор  прекалликреина.

 

Не  более  35  МЕ/мл.  Определение  про-

водят хромогенным методом. 

 

Алюминий. 

Не более 200 мкг/л. Определение проводят методом атом-

но

-

эмиссионной спектрометрии в соответствии с ОФС «Атомно

-

эмиссионная 

спектрометрия».

 

Натрий

-

ион. 

От  90  до

 

160  ммоль/л.  Определение  проводят  методом 

5755