background image

ментации

.  

Полноту  сорбции  определяют  путем  индикации  неадсорбированных 

ботулинических и столбнячного анатоксинов в надосадочной жидкости пре-
парата.  Определение  проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Определение  содер-
жания анатоксинов/токсинов

 

в реакции антитоксинсвязывания». 

 

Формальдегид. 

Не  более  100  мкг/мл.  Определение  проводят  колори-

метрическим методом в соответствии с ОФС «Количественное определение 
формальдегида в биологических лекарственных препаратах».

 

Консерванты. 

Тиомерсал. Концентрация консерванта не должна быть 

ниже минимально эффективной и не

 

превышать указанную на упаковке бо-

лее  чем  на  15  %.  Определение  проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Количе-
ственное определение тиомерсала в  биологических лекарственных препара-
тах».  Не  рекомендуется  использование  консервантов  при  производстве  ле-
карственных препаратов, выпускаемых в однодозовой расфасовке.

 

Сорбенты. 

Алюминия  гидроксид.  Не  более  1,2  мг/мл  алюминия(

III), 

если в нормативной документации нет иных указаний.  Определение прово-
дят комплексонометрическим методом в соответствии с ОФС 

«

Определение 

ионов  алюминия  в  сорбированных  биологических

 

лекарственных

 

препара-

тах».

 

Извлекаемый объем. 

Не менее номинального. Определение проводят 

в соответствии с ОФС «Извлекаемый объем лекарственных форм для парен-
терального применения».

 

Упаковка  и  маркировка. 

В  соответствии  с

 

ОФС  «Лекарственные 

формы» и ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственны 
средств» и ОФС «Иммунобиологические лекарственные препараты».

 

Транспортирование и хранение

При температуре от 2 до 8 °С.

  

 

 

5244