background image

кюветах с толщиной слоя 3 мм при длине волны 400 нм). Метод определения 
указывают в нормативной документации производителя. 

 

Механические  включения

Видимые  механические  включения 

должны  отсутствовать.  Определение  проводят  в  соответствии  с  ОФС 
«Видимые  механические  включения  в  лекарственных  формах  для 
парентерального применения и глазных лекарственных формах».

 

Извлекаемый  объем

Должен  быть  не  менее  номинального. 

Определение  проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Извлекаемый  объем 
лекарственных форм для парентерального применения». 

 

рН. 

От

 

5,0 до 7,4. Испытуемый образец разводят до 1% концентрации 

0,9 % раствором натрия хлорида. Испытание проводят потенциометрическим 
методом в соответствии с ОФС «Ионометрия». 

 

Белок.

 

От  9,5  до  16,0%,  в  зависимости  от  лекарственной  формы. 

Определение проводят колориметрическим методом с биуретовым реактивом 
в 

соответствии 

с 

ОФС 

Количественное 

определение 

белка

 

колориметрическим  методом  с  биуретовым  реактивом  в  препаратах  крови 
человека

 

и животных

».  

 

Электрофоретическая  однородность.

 

Фракция  иммуноглобулинов 

должна составлять не менее 95 % от общего белка. Определение проводят в 
соответствии с ОФС «Определение однородности лекарственных препаратов 
из сыворотки крови человека и животных методом электрофореза на пленках 
из ацетата целлюлозы».

 

Молекулярные  параметры.

 

Содержание  мономеров  и  димеров 

должно  быть  не  менее  85%,  полимеров  и  агрегатов 

– 

не  более  10%. 

Определение  проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Определение  молекулярных 
параметров иммуноглобулинов методом ВЭЖХ».

 

Фракционный  состав

.  Испытуемый  образец  разводят  до  1% 

концентрации  0,9%  раствором  натрия  хлорида.  Должна  выявляться 
интенсивная  линия  преципитации 

IgG 

и  не  более  четырех  дополнительных 

линий.  Определение  проводят  методом  иммуноэлектрофореза  в  геле  с 

5760