background image

одного  возбудителя)  и  противовирусных  антител  (минимум  против  одного 
возбудителя).  Определение  проводят  по  методикам,  указанным  в 
нормативной документации

 

(например, содержание противокоревых антител 

 

в 

реакции 

пассивной 

гемагглютинации, 

содержание 

антиальфастафилолизина 

 

в  реакции  нейтрализации  гемолитических 

свойств  стафилококкового  альфатоксина)  с  использованием  стандартных 
образцов

Анти

-

А  и  анти

-

В  гемагглютинины 

(для  лекарственной  формы  для 

подкожного  введения)

Агглютинация  должна  отсутствовать  в  разведении 

препарата  1:64.  Испытания  проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Определение 
анти

-

А  и  анти

-

В  гемагглютининов  в  лекарственных  препаратах 

иммуноглобулинов человека».

  

Анти

-D 

антитела.

 

(для  лекарственной  формы  для  подкожного 

введения).  Содержание  анти

-D 

антител  в  препарате  должно  быть  не  более, 

чем  в  положительном  стандартном  образце.  Испытания  проводят  в 
соответствии  с  ОФС  «Испытание  на  анти

-D 

антитела  в  лекарственных 

препаратах иммуноглобулинов человека».

  

Поверхностный  антиген  вируса  гепатита  В  (

HBsAg). 

Препарат    не 

должен содержать поверхностного антигена вируса гепатита В. Определение 
проводят  иммуноферментным  методом  с  использованием  тест

-

систем, 

разрешенных  к  применению  в  практике  здравоохранения  Российской 
Федерации и имеющих чувствительность не ниже 0,1 МЕ/мл,

 

в соответствии 

с инструкциями по применению

Антитела к вирусу гепатита С. 

Антитела к вирусу гепатита С должны 

отсутствовать.  Определение  проводят  иммуноферментным  методом  с 
использованием  тест

-

систем,  разрешенных  к  применению  в  практике 

здравоохранения Российской Федерации и имеющих 100 % чувствительность 
и специфичность,

 

в соответствии с инструкциями по применению

Антитела  к  вирусу  иммунодефицита  человека  (ВИЧ

-

1и  ВИЧ

-2) 

и 

антиген  р24  ВИЧ

-1.

 

Препарат  не  должен  содержать  антител  к  вирусу 

5762