background image

Федерации и имеющих чувствительность не ниже 0,1 МЕ/мл,

 

в соответствии 

с инструкциями по применению

Антитела к вирусу гепатита С. 

Антитела к вирусу гепатита С должны 

отсутствовать.  Определение  проводят  иммуноферментным  методом  с 
использованием  тест

-

систем,  разрешенных  к  применению  в  практике 

здравоохранения Российской Федерации и имеющих 100% чувствительность 
и специфичность,

 

в соответствии с инструкциями по применению

Антитела  к  вирусу  иммунодефицита  человека  (ВИЧ

-

1и  ВИЧ

-2) 

и 

антиген  р24  ВИЧ

-1.

 

Препарат  не  должен  содержать  антител  к  вирусу 

иммунодефицита  человека  (ВИЧ

-

1  и  ВИЧ

-2) 

и  антиген  р24  ВИЧ

-1. 

Определение проводят иммуноферментным методом с использованием тест

-

систем, разрешенных к применению в практике здравоохранения Российской 
Федерации  и  имеющих  100%  чувствительность  и  специфичность,

 

в 

соответствии с инструкциями по применению

Упаковка

 

и  Маркировка.

 

В  соответствии  с  ОФС  «Лекарственные 

препараты из плазмы крови человека».

 

На  вторичную  (потребительскую)  упаковку  лекарственных  средств, 

должна наноситься надпись: «Антитела к ВИЧ

-

1, ВИЧ

-

2, к вирусу гепатита С 

и поверхностный антиген вируса гепатита В отсутствуют».

 

Хранение.

 

В

 

соответствии  с  ОФС  «Иммунобиологические 

лекарственные  препараты».  Хранят  в  защищенном  от  света  месте  при 
температуре от 2 до 8°С

Замораживание не допускается.

 

5770