background image

Белок.

 

От  10,0  до  16

 

%.  Определение  проводят  колориметрическим 

методом 

биуретовым  реактивом  в  соответствии  с  ОФС  «Количественное 

определение  белка

 

колориметрическим  методом  с  биуретовым  реактивом  в 

препаратах крови человека и животных

» 

Метод А.

  

Электрофоретическая  однородность.

 

Фракция  иммуноглобулинов

 

должна  составлять  не  менее  95

 

%  от  общего  белка.  Испытание  проводят  в 

соответствии с ОФС 

«

Определение однородности лекарственных препаратов из 

сыворотки крови человека и  животных методом электрофореза на пленках из 
ацетата целлюлозы».

 

Молекулярные параметры

Содержание мономеров и димеров должно 

быть  не  менее  85

 

%,  полимеров  и  агрегатов 

– 

не  более  10

 

%.  Определение 

проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Определение  молекулярных  параметров 
иммуноглобулинов методом ВЭЖХ».

 

Фракционный  состав

На  электрофореграмме  должна  выявляться 

интенсивная  линия  преципитации 

IgG 

и  не  более  четырех  дополнительных 

линий.

 

Определение  проводят  методом  иммуноэлектрофореза  в  геле  с 

использованием  сыворотки  преципитирующей  белки

 

сыворотки  крови

 

человека

в соответствии с ОФС «Иммуноэлектрофорез в агаровом геле».

 

Термостабильность

.  Препарат  должен  оставаться  жидким  и  не 

образовывать геля после выдерживания в водяной бане или водяном термостате 
при температуре (56±1)°С в течение 4 ч.

 

Стабилизаторы. 

Проводят количественное определение вносимого(ых) в 

препарат  стабилизатора(ов)

 

(мальтозы,  глюкозы,  пролина,  глицина,  и  др.) 

методом(ами)  в  соответствии  с  ОФС  «Газовая  хроматография»  и/или  в 
соответствии с ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография» (если в 
нормативной  документации  не  указан  другой  метод).  Допустимый  предел 
содержания стабилизаторов должен быть указан в нормативной

 

документации.

  

Стерильность.

 

Должен  быть  стерильным.  Определение  проводят  в 

соответствии с ОФС «Стерильность».

 

5778