background image

В  (HBsAg),  выделенный  методом  фракционирования  этиловым  спиртом  при 
температуре ниже 0° С из плазмы крови здоровых доноров.

  

Производство  иммуноглобулина

 

человека  против  гепатита  В

 

для 

внутривенного  введения  должно  осуществляться  с  соблюдением  требований, 
указанных  в  ОФС  «Иммуноглобулины  человека»  и  ФС  «Иммуноглобулин 
человека нормальный для внутривенного введения».  

 

ИСПЫТАНИЯ

 

Описание.

 

Прозрачный или слабо опалесцирующий раствор, бесцветный 

или    светло

-

желтой

 

окраски

В  процессе  хранения  допускается  появление 

незначительного осадка, исчезающего при легком встряхивании. Определение 
проводят визуально. 

 

Подлинность

Подтверждается наличием белков только сыворотки крови 

человека.

 

Испытание проводят в соответствии с ОФС «Иммуноэлектрофорез в 

агаровом геле» Допустимо проведение испытания методом иммунодиффузии в 
геле в 

соответствии с ОФС «Иммунодиффузия в геле»

В результате испытания 

должны  выявляться  линии  преципитации  только  с  сывороткой  против  белков 
сыворотки крови

 

человека.

 

Прозрачность.

 

Прозрачный  или  слегка  опалесцирующий  раствор 

(определение  проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Прозрачность  и  степень 
мутности  жидкостей»

или  слегка  опалесцирующий

 

раствор  с  оптической 

плотностью  не  более  0,05  (определение  проводят  в  соответствии  с  ОФС 
«Спектрофотометрия  в  ультрафиолетовой  и  видимой  областях»  в  кюветах  с 
толщиной слоя 3 мм при длине волны 540 нм). Метод определения указывают в 
нормативной документации.

 

Цветность

.

 

Бесцветный

 

или  светло

желтый

 

раствор,  не  превышающий 

интенсивность  окраски  эталонного  раствора 

Y5 (

определение  проводят  в 

соответствии с ОФС «Степень окраски жидкостей») или раствор с оптической 
плотностью  не  более  0,

05 (

определение  проводят  в  соответствии  с  ОФС 

«Спектрофотометрия  в  ультрафиолетовой  и  видимой  областях»  в  кюветах  с 

5782