background image

Вирусинактивирующие 

агенты.

 

Проводят 

количественное 

определение  остаточного  содержания  в  препарате  вирусинактивирующих 
агентов (три

-

н

-

бутилфосфата, тритона Х

-

100, октоксинола, полиэтиленгликоля, 

натрия  холата,  полисорбата

-80, ß-

пропиолактона  и  др.)

 

методами,  в 

соответствии 

с 

ОФС 

«Газовая 

хроматография» 

и/или 

ОФС 

«Высокоэффективная  жидкостная  хроматография»,  если  в  нормативной 
документации  нет  других  указаний.  Допустимый  предел  содержания 
вирусинактивирующих  агентов  должен  быть  указан  в  нормативной 
документации.

 

Стерильность.

 

Должен  быть  стерильным.  Определение  проводят  в 

соответствии с ОФС «Стерильность».

 

Пирогенность 

или

 

Бактериальные  эндотоксины. 

Должен  быть 

апирогенным или содержать бактериальные эндотоксины в количестве менее 5 
ЕЭ/мл. 

 

Испытание  проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Пирогенность»  (тест

-

доза 

должна составлять 1,0 мл

 

препарата на кг массы кролика) или в соответствии с 

ОФС  «Бактериальные  эндотоксины»  методом,  указанным  в  нормативной 
документации.

 

Аномальная  токсичность.

 

Препарат  должен  быть  нетоксичным.

 

Определение  проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Аномальная  токсичность». 
Испытания проводят на 5 здоровых белых мышах массой тела 18

-

20 г и двух 

морских свинках массой тела 250

-

300 г. Тест

-

доза для белых мышей составляет 

0,5 мл (внутрибрюшинно), для морских свинок 

– 

5,0 мл

 

(подкожно в оба бока 

по  2,5  мл)  (если  нет  других  указаний  в  нормативной  документации).  Период 
наблюдения за животными составляет 7 сут. 

 

Содержание  антител  (специфическая  активность). 

В  1  мл  препарата 

должно содержаться не менее 100 МЕ/мл

 

антител к НВ

sAg 

вируса гепатита В 

или  1  доза  препарата  должна  содержать  не  менее  100  МЕ  антител  к 
поверхностному антигену вируса гепатита В.

 

 

5790