background image

должны  выявляться  линии  преципитации  только  с  сывороткой  против  белков 
сыворотки крови

 

человека.

 

Прозрачность.

 

Прозрачный  или  слегка  опалесцирующий  раствор  с 

оптической плотностью не более

 

0,05 (определение проводят в соответствии с 

ОФС  «Прозрачность  и  степень  мутности  жидкостей»  и  ОФС 
«Спектрофотометрия  в  ультрафиолетовой  и  видимой  областях»  в  кюветах  с 
толщиной слоя 3 мм при длине волны 540 нм). Метод определения указывают в 
нормативной документации.

 

Цветность.

 

Бесцветный  или  светло

-

желтый  раствор  (определение 

проводят в соответствии с ОФС «Степень окраски жидкостей») или раствор с 
оптической плотностью не более 0,15 (определение проводят в соответствии с 
ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях» в кюветах 
с толщиной слоя 3 мм при длине волны 400 нм). Метод определения указывают 
в нормативной документации. 

 

Механические включения

Видимые механические включения должны 

соответствовать  требованиям  ОФС  «Видимые  механические

 

включения  в 

лекарственных  формах  для  парентерального  применения  и  глазных 
лекарственных формах».

  

Извлекаемый объем

Должен быть не менее номинального. Определение 

проводят в соответствии с ОФС «Извлекаемый объем лекарственных форм для 
парентерального применения». 

 

рН. 

От

 

6,6 до 7,4. Испытуемый образец разводят до 1% концентрации 0,9 

%  раствором  натрия  хлорида.  Испытание  проводят  потенциометрическим 
методом в соответствии с ОФС «Ионометрия». 

 

Белок.

 

От  9,5  до  10,5

 

%.  Определение  проводят  колориметрическим 

методом 

биуретовым  реактивом  в  соответствии  с  ОФС  «Количественное 

определение  белка

 

колориметрическим  методом  с  биуретовым  реактивом  в 

препаратах крови человека и животных»

 

Метод А

.  

Электрофоретическая  однородность.

 

Фракция  иммуноглобулинов 

должна  составлять  не  менее  95

 

%  от  общего  белка

Испытание  проводят  в 

5793